En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til intravenøs MLDL1278A hos pasienter på standardbehandling for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (GLACIER)
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til intravenøs MLDL1278A hos pasienter på standardbehandling for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (GLACIER - mål for oksidert makrophage og aktivert makrophage) Hemming ved eksponering for et rekombinant antistoff)
Dette er en fase II (bevis-av-aktivitet), dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie av MLDL1278A (også kjent som BI-204) som involverer pasienter på standardbehandling for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med bevis av vaskulær betennelse, som kvantifisert av FDG-PET/CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på kvalifiserende kar (carotis eller aorta) plakkbetennelse
- Dokumentert aterosklerotisk karsykdom klinisk stabil i minst 3 måneder før screening eller type 2 diabetes mellitus med forhøyet kardiovaskulær risiko
- Bruk av en stabil dose statinbehandling i minst 6 uker før screening. Pasienter må være i stand til å opprettholde statinbehandling på gjeldende dosenivå fra screening til siste oppfølgingsbesøk.
- For pasienter som tar angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (ACE-I) eller angiotensin-reseptorblokkere (ARB), ikke-statin lipidmodifiserende terapi, tiazolidindioner, inhalerte steroider eller leukotrienmodifiserende midler, bruk av en stabil dose for kl. minst 6 uker før screening og i stand til å fortsette med den dosen under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av en kardiovaskulær hendelse < 6 måneder før screening
- Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller unormale EKG eller vitale tegn
- Historie om anafylaktiske reaksjoner
- Nyoppdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM) (før studiestart) eller medisinsk behandling for T2DM startet < 3 måneder før studiestart
- Bruk av insulin, kortikosteroider (oralt, rektalt eller injiserbart) eller andre immundempende medisiner
- Nåværende eller nylig (innen 4 uker før screening) infeksjon, inkludert tegn, symptomer eller serologi av enhver infeksjon, inkludert HIV, hepatitt B eller C
- Nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med malignitet innen 2 år før screening
- Nåværende livstruende tilstand annet enn vaskulær sykdom som kan hindre en pasient i å fullføre studien
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin
- Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
Gjentatt oral dose
Gjentatt intravenøs dose
|
|
Eksperimentell: EN
|
Enkel intravenøs dose
Gjentatt intravenøs dose
Gjentatt oral dose
|
|
Eksperimentell: B
|
Enkel intravenøs dose
Gjentatt intravenøs dose
Gjentatt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i TBR målt med FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og toleranse for MLDL1278A
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
|
Effekter av MLDL1278A på inflammatoriske og metabolske biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDL4758g
- GC01314 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .