En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af intravenøs MLDL1278A hos patienter på standard-of-care terapi for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (GLACIER)
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af intravenøs MLDL1278A hos patienter på standard-of-care terapi for stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (GLACIER - mål for oxideret makrophage og aktiveret makrophage) Hæmning ved udsættelse for et rekombinant antistof)
Dette er en fase II (bevis-af-aktivitet), dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse af MLDL1278A (også kendt som BI-204), der involverer patienter i standardbehandling for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med beviser af vaskulær inflammation, som kvantificeret ved FDG-PET/CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for kvalificerende kar (carotis eller aorta) plaque inflammation
- Dokumenteret aterosklerotisk karsygdom klinisk stabil i mindst 3 måneder før screening eller type 2 diabetes mellitus med forhøjet kardiovaskulær risiko
- Brug af en stabil dosis statinbehandling i mindst 6 uger før screening. Patienter skal være i stand til at opretholde statinbehandling på et aktuelt dosisniveau fra screening til sidste opfølgningsbesøg.
- Til patienter, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (ACE-I) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), non-statin lipid-modificerende behandling, thiazolidindioner, inhalerede steroider eller leukotrienmodificerende midler, brug af en stabil dosis til kl. mindst 6 uger før screening og i stand til at fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af en kardiovaskulær hændelse < 6 måneder før screening
- Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
- Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller unormale EKG eller vitale tegn
- Historie om anafylaktiske reaktioner
- Nyopdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM) (før studiestart) eller medicinsk behandling for T2DM startet < 3 måneder før studiestart
- Brug af insulin, kortikosteroider (oral, rektal eller injicerbar) eller anden immunsuppressiv medicin
- Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før screening) infektion, inklusive tegn, symptomer eller serologi af enhver infektion, inklusive HIV, hepatitis B eller C
- Nedsat nyrefunktion
- Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening
- Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen
- Brug af et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
Gentagen oral dosis
Gentagen intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: EN
|
Enkelt intravenøs dosis
Gentagen intravenøs dosis
Gentagen oral dosis
|
|
Eksperimentel: B
|
Enkelt intravenøs dosis
Gentagen intravenøs dosis
Gentagen oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i TBR målt ved FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MLDL1278A
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
|
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
|
|
Effekter af MLDL1278A på inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
|
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2010
Først opslået (Skøn)
13. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LDL4758g
- GC01314 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MLDL1278A
-
AbcentraAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Psoriasis | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
BioInvent International ABGenentech, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige