Исследование по оценке безопасности, переносимости и активности внутривенного MLDL1278A у пациентов, получающих стандартную терапию стабильного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (GLACIER)
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и активности внутривенного MLDL1278A у пациентов, получающих стандартную терапию стабильного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (GLACIER - Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage Ингибирование воздействием рекомбинантного антитела)
Это фаза II (доказательство активности), двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование MLDL1278A (также известного как BI-204), в котором участвуют пациенты, получающие стандартную терапию атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний с доказательствами сосудистого воспаления по данным ФДГ-ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки воспаления бляшек в сосудах (каротидных или аортальных)
- Документально подтвержденное атеросклеротическое заболевание сосудов, клинически стабильное в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, или сахарный диабет 2 типа с повышенным сердечно-сосудистым риском
- Использование стабильной дозы статинов в течение как минимум 6 недель до скрининга. Пациенты должны быть способны поддерживать терапию статинами на текущем уровне дозы с момента скрининга до последнего контрольного визита.
- Для пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (АПФ-I) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), нестатиновую липид-модифицирующую терапию, тиазолидиндионы, ингаляционные стероиды или агенты, модифицирующие лейкотриен, применение стабильной дозы в течение по крайней мере за 6 недель до скрининга и возможность продолжать прием этой дозы на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Возникновение сердечно-сосудистых событий < 6 месяцев до скрининга
- Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели или аномальные показатели ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности
- Анафилактические реакции в анамнезе
- Недавно обнаруженный сахарный диабет 2 типа (СД2) (до включения в исследование) или медикаментозное лечение СД2, начатое менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Использование инсулина, кортикостероидов (перорально, ректально или инъекционно) или других иммунодепрессантов.
- Текущая или недавняя (в течение 4 недель до скрининга) инфекция, включая признаки, симптомы или серологию любой инфекции, включая ВИЧ, гепатит В или С.
- Нарушение функции почек
- История злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
- Текущее угрожающее жизни состояние, отличное от сосудистого заболевания, которое может помешать пациенту завершить исследование.
- Использование исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Воздействие существенного излучения в течение 12 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: С
|
Повторяющаяся пероральная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
|
|
Экспериментальный: А
|
Разовая внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
Повторяющаяся пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Б
|
Разовая внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
Повторяющаяся пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение TBR по данным ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости MLDL1278A
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
|
Влияние MLDL1278A на воспалительные и метаболические биомаркеры
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDL4758g
- GC01314 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .