Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de MLDL1278A intravenoso en pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable (GLACIER)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de MLDL1278A intravenoso en pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable (GLACIER - Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage inhibición por exposición a un anticuerpo recombinante)
Este es un estudio de fase II (prueba de actividad), doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de MLDL1278A (también conocido como BI-204) que involucra a pacientes en tratamiento estándar para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica con evidencia de inflamación vascular, cuantificada por FDG-PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de inflamación de placa de vaso (carótida o aórtica) calificada
- Enfermedad vascular aterosclerótica documentada clínicamente estable durante al menos 3 meses antes de la selección o diabetes mellitus tipo 2 con riesgo cardiovascular elevado
- Uso de una dosis estable de terapia con estatinas durante al menos 6 semanas antes de la selección. Los pacientes deben ser capaces de mantener la terapia con estatinas al nivel de dosis actual desde la selección hasta la última visita de seguimiento.
- Para los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), terapia modificadora de lípidos sin estatinas, tiazolidinedionas, esteroides inhalados o agentes modificadores de leucotrienos, el uso de una dosis estable durante al menos menos 6 semanas antes de la selección y capaz de continuar con esa dosis durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de un evento cardiovascular < 6 meses antes de la selección
- Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o ECG o signos vitales anormales
- Historia de reacciones anafilácticas
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recién descubierta (antes del ingreso al estudio) o tratamiento médico para la DM2 iniciado < 3 meses antes del ingreso al estudio
- Uso de insulina, corticosteroides (orales, rectales o inyectables) u otros medicamentos inmunosupresores
- Infección actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección), incluidos signos, síntomas o serología de cualquier infección, incluido el VIH, la hepatitis B o C
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores a la selección
- Condición actual potencialmente mortal distinta de la enfermedad vascular que puede impedir que un paciente complete el estudio
- Uso de un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Exposición a radiación sustancial dentro de los 12 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: C
|
Dosis oral repetida
Dosis intravenosa repetida
|
|
Experimental: A
|
Dosis intravenosa única
Dosis intravenosa repetida
Dosis oral repetida
|
|
Experimental: B
|
Dosis intravenosa única
Dosis intravenosa repetida
Dosis oral repetida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en TBR medido por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad de MLDL1278A
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
|
Efectos de MLDL1278A en biomarcadores inflamatorios y metabólicos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LDL4758g
- GC01314 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .