Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du MLDL1278A intraveineux chez les patients sous traitement standard pour la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable (GLACIER)
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du MLDL1278A par voie intraveineuse chez des patients sous traitement standard de soins pour une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable (GLACIER - objectif des Ldl oxydées et des macrophages activés Inhibition par exposition à un anticorps recombinant)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II (preuve d'activité), en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur le MLDL1278A (également connu sous le nom de BI-204) impliquant des patients sous traitement standard pour une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avec des preuves d'inflammation vasculaire, telle que quantifiée par FDG-PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
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New York, New York, États-Unis, 10029
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North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225-3411
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'inflammation de la plaque vasculaire admissible (carotide ou aortique)
- Maladie vasculaire athéroscléreuse documentée cliniquement stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage ou diabète sucré de type 2 avec risque cardiovasculaire élevé
- Utilisation d'une dose stable de statine pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Les patients doivent être capables de maintenir un traitement par statine à un niveau de dose actuel depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
- Pour les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), un traitement modificateur des lipides non statine, des thiazolidinediones, des stéroïdes inhalés ou des agents modificateurs des leucotriènes, l'utilisation d'une dose stable pendant au moins au moins 6 semaines avant le dépistage et capable de continuer avec cette dose pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un événement cardiovasculaire < 6 mois avant le dépistage
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou ECG ou signes vitaux anormaux
- Antécédents de réactions anaphylactiques
- Diabète sucré de type 2 (DT2) nouvellement découvert (avant l'entrée à l'étude) ou traitement médical pour le DT2 commencé < 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'insuline, de corticostéroïdes (oraux, rectaux ou injectables) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Infection actuelle ou récente (dans les 4 semaines précédant le dépistage), y compris les signes, symptômes ou sérologie de toute infection, y compris le VIH, l'hépatite B ou C
- Fonction rénale altérée
- Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage
- Affection actuelle mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire pouvant empêcher un patient de terminer l'étude
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un produit biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Exposition à un rayonnement substantiel dans les 12 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: C
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Dose orale répétée
Dose intraveineuse répétée
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Expérimental: UN
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Dose intraveineuse unique
Dose intraveineuse répétée
Dose orale répétée
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Expérimental: B
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Dose intraveineuse unique
Dose intraveineuse répétée
Dose orale répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de TBR tel que mesuré par FDG-PET/CT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du MLDL1278A
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Effets du MLDL1278A sur les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LDL4758g
- GC01314 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .