Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás MLDL1278A biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére a stabil atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (GLACIER) standard kezelésében részesülő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az intravénás MLDL1278A biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére stabil ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek standard kezelésében részesülő betegeknél (GLACIER – Macropd-haged and Activated L-Cél) Gátlás rekombináns antitesttel való érintkezés által)

Ez az MLDL1278A (más néven BI-204) kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálata, melyben az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség standard ellátásában részesülő betegek vesznek részt bizonyítékokkal. a vaszkuláris gyulladás FDG-PET/CT-vel számszerűsítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-3411
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minősítő ér (carotis vagy aorta) plakk gyulladásának bizonyítéka
  • Dokumentált atheroscleroticus érbetegség klinikailag stabil legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, vagy 2-es típusú diabetes mellitus fokozott kardiovaszkuláris kockázattal
  • Statin dózisú sztatinterápia alkalmazása legalább 6 hétig a szűrés előtt. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a sztatinkezelést a jelenlegi dózisszinten fenntartsák a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig.
  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat (ACE-I) vagy angiotenzin-receptor-blokkolókat (ARB-ket), nem sztatin lipidmódosító terápiát, tiazolidindionokat, inhalációs szteroidokat vagy leukotrién módosító szereket szedő betegeknél stabil dózist kell alkalmazni legalább 6 héttel a szűrés előtt, és a vizsgálat időtartama alatt folytatni tudják ezt az adagot

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri esemény előfordulása < 6 hónappal a szűrés előtt
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vagy kóros EKG vagy életjelek
  • Anafilaxiás reakciók története
  • Újonnan felfedezett 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) (a vizsgálatba való belépés előtt) vagy a T2DM orvosi kezelése kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdődött
  • Inzulin, kortikoszteroidok (orális, rektális vagy injekciós) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 4 héten belüli) fertőzés, beleértve bármely fertőzés jeleit, tüneteit vagy szerológiáját, beleértve a HIV, hepatitis B vagy C fertőzést
  • Károsodott veseműködés
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Jelenlegi életveszélyes állapot, amely nem érrendszeri betegség, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében
  • Vizsgálati gyógyszer vagy biológiai szer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Jelentős sugárzásnak való kitettség a szűrést megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Drog: statin, stabil dózis
Ismétlődő orális adag
Drog: placebo
Ismételt intravénás adag
Kísérleti: A
Drog: MLDL1278A
Egyszeri intravénás adag
Drog: MLDL1278A
Ismételt intravénás adag
Drog: statin, stabil dózis
Ismétlődő orális adag
Kísérleti: B
Drog: MLDL1278A
Egyszeri intravénás adag
Drog: MLDL1278A
Ismételt intravénás adag
Drog: statin, stabil dózis
Ismétlődő orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TBR változása FDG-PET/CT-vel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága az MLDL1278A biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt vagy a korai abbahagyásig
A vizsgálat ideje alatt vagy a korai abbahagyásig
Az MLDL1278A hatása a gyulladásos és metabolikus biomarkerekre
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt vagy a korai abbahagyásig
A vizsgálat ideje alatt vagy a korai abbahagyásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

BioInvent International AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDL4758g
  • GC01314 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a MLDL1278A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel