一项评估静脉注射 MLDL1278A 在接受稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病 (GLACIER) 标准护理治疗的患者中的安全性、耐受性和活性的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，以评估静脉注射 MLDL1278A 在接受稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病标准治疗的患者中的安全性、耐受性和活性（GLACIER - 氧化 Ldl 和活化巨噬细胞的目标通过暴露于重组抗体的抑制）
这是 MLDL1278A（也称为 BI-204）的一项 II 期（活性证明）、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，涉及接受动脉粥样硬化性心血管疾病标准治疗的患者，并有证据血管炎症，如 FDG-PET/CT 所量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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California
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Torrance、California、美国、90502
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80904
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Haverhill、Massachusetts、美国、01830
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国、03801
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New York
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New York、New York、美国、10001
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New York、New York、美国、10029
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North Massapequa、New York、美国、11758
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Portland、Oregon、美国、97225-3411
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Houston、Texas、美国、77002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合格血管（颈动脉或主动脉）斑块炎症的证据
- 有记录的动脉粥样硬化性血管疾病在筛查前至少 3 个月临床稳定或心血管风险升高的 2 型糖尿病
- 在筛选前使用稳定剂量的他汀类药物治疗至少 6 周。 从筛选到最后一次随访，患者必须能够维持当前剂量水平的他汀类药物治疗。
- 对于服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、非他汀类调脂疗法、噻唑烷二酮类药物、吸入类固醇或白三烯调节剂的患者，使用稳定剂量至少筛选前至少 6 周，并且能够在研究期间继续使用该剂量
排除标准：
- 筛选前 6 个月内发生心血管事件
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 具有临床意义的异常实验室值或异常心电图或生命体征
- 过敏反应史
- 新发现的 2 型糖尿病 (T2DM)（研究进入前）或 T2DM 的药物治疗在研究进入前 < 3 个月开始
- 使用胰岛素、皮质类固醇（口服、直肠或注射）或其他免疫抑制药物
- 当前或最近（筛选前 4 周内）感染，包括任何感染的体征、症状或血清学，包括 HIV、乙型或丙型肝炎
- 肾功能受损
- 筛查前 2 年内有恶性肿瘤史
- 除血管疾病外的当前危及生命的疾病可能会阻止患者完成研究
- 在研究药物首次给药前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或生物制剂
- 筛选前 12 个月内暴露于大量辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C
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重复口服剂量
重复静脉给药
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实验性的：一个
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单次静脉给药
重复静脉给药
重复口服剂量
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实验性的：乙
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单次静脉给药
重复静脉给药
重复口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 FDG-PET/CT 测量的 TBR 变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度以及临床实验室异常作为 MLDL1278A 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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MLDL1278A 对炎症和代谢生物标志物的影响
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joshua Lehrer-Graiwer, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月10日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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