Tutkimus laskimonsisäisen MLDL1278A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat stabiilin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (GLACIER) tavanomaista hoitoa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus laskimonsisäisen MLDL1278A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat stabiilin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin tavanomaista hoitoa (GLACIER - hapettuneen ja hapettuneen maaperän tavoite). Rekombinanttivasta-aineelle altistuminen)
Tämä on vaiheen II (aktiivisuuden todiste), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu MLDL1278A:n (tunnetaan myös nimellä BI-204) monikeskustutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka saavat ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin tavanomaista hoitoa. verisuonitulehduksesta FDG-PET/CT:llä kvantifioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet kelpaavasta suoni (karotidi tai aortta) plakkitulehduksesta
- Dokumentoitu ateroskleroottinen verisuonisairaus, joka on kliinisesti stabiili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski
- Statiinihoidon vakaan annoksen käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa. Potilaiden on kyettävä ylläpitämään statiinihoitoa nykyisellä annostasolla seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin.
- Potilaille, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), ei-statiinin lipidejä modifioivaa hoitoa, tiatsolidiinidioneja, inhaloitavia steroideja tai leukotrieeniä modifioivia aineita, on käytettävä vakaata annosta vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja pystyy jatkamaan tällä annoksella tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen < 6 kuukautta ennen seulontaa
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai epänormaalit EKG- tai elintoiminnot
- Anafylaktisten reaktioiden historia
- Äskettäin löydetty tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (ennen tutkimukseen tuloa) tai T2DM:n lääkehoito aloitettiin < 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Insuliinin, kortikosteroidien (suun kautta, peräsuolen kautta tai ruiskeena) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai äskettäinen (4 viikon sisällä ennen seulontaa) infektio, mukaan lukien minkä tahansa infektion merkit, oireet tai serologia, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai C
- Munuaisten vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen henkeä uhkaava tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta
- Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Altistuminen huomattavalle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
|
Toistuva oraalinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: A
|
Yksi suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
Toistuva oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Yksi suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
Toistuva oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos TBR:ssä FDG-PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus MLDL1278A:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
|
MLDL1278A:n vaikutukset tulehduksellisiin ja metabolisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Koko tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDL4758g
- GC01314 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .