Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van intraveneuze MLDL1278A te evalueren bij patiënten die standaardtherapie krijgen voor stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (GLACIER)
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van intraveneuze MLDL1278A te evalueren bij patiënten die standaardtherapie krijgen voor stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (GLACIER - doel van geoxideerde Ldl en geactiveerde macrofaag Remming door blootstelling aan een recombinant antilichaam)
Dit is een fase II (bewijs van activiteit), dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie van MLDL1278A (ook bekend als BI-204) waarbij patiënten betrokken waren die standaardbehandeling kregen voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte met bewijs vasculaire ontsteking, zoals gekwantificeerd door FDG-PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van kwalificerende vat (halsslagader of aorta) plaque-ontsteking
- Gedocumenteerde atherosclerotische vasculaire ziekte klinisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening of type 2 diabetes mellitus met verhoogd cardiovasculair risico
- Gebruik van een stabiele dosis statinetherapie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening. Patiënten moeten vanaf de screening tot het laatste follow-upbezoek in staat zijn om de statinetherapie op een actueel dosisniveau te houden.
- Voor patiënten die angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers (ACE-I) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), niet-statine lipidenmodificerende therapie, thiazolidinedionen, inhalatiesteroïden of leukotrieenmodificerende middelen gebruiken, moet een stabiele dosis worden gebruikt voor ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en in staat zijn om die dosis gedurende het onderzoek voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Optreden van een cardiovasculair voorval < 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwanger, van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of abnormaal ECG of vitale functies
- Geschiedenis van anafylactische reacties
- Nieuw ontdekte diabetes mellitus type 2 (T2DM) (voor aanvang van de studie) of medische behandeling voor T2DM gestart < 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan de studie
- Gebruik van insuline, corticosteroïden (oraal, rectaal of injecteerbaar) of andere immunosuppressiva
- Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) infectie, inclusief tekenen, symptomen of serologie van een infectie, inclusief HIV, hepatitis B of C
- Verminderde nierfunctie
- Geschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
- Huidige levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte waardoor een patiënt het onderzoek niet kan voltooien
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Blootstelling aan substantiële straling binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: C
|
Herhalende orale dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
|
|
Experimenteel: EEN
|
Eenmalige intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
Herhalende orale dosis
|
|
Experimenteel: B
|
Eenmalige intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
Herhalende orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in TBR zoals gemeten met FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MLDL1278A
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
|
Effecten van MLDL1278A op inflammatoire en metabole biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDL4758g
- GC01314 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .