Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnego MLDL1278A u pacjentów poddanych standardowej terapii stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (GLACIER)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnego MLDL1278A u pacjentów poddanych standardowej terapii stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (GLACIER - cel utlenionego Ldl i aktywowanych makrofagów) Hamowanie przez ekspozycję na rekombinowane przeciwciało)
Jest to badanie fazy II (dowód działania), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie MLDL1278A (znane również jako BI-204) z udziałem pacjentów stosujących standardową terapię miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej z dowodami zapalenia naczyń, co określono ilościowo za pomocą FDG-PET/CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody kwalifikującego się zapalenia blaszki miażdżycowej naczynia (szyjnej lub aorty).
- Udokumentowana choroba naczyń miażdżycowych stabilna klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub cukrzyca typu 2 z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym
- Stosowanie statyny w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą być zdolni do utrzymania terapii statynami na obecnym poziomie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
- U pacjentów przyjmujących inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB), leki modyfikujące lipidy inne niż statyny, tiazolidynodiony, steroidy wziewne lub leki modyfikujące leukotrieny, należy stosować stałą dawkę przez co najmniej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i zdolne do kontynuowania przyjmowania tej dawki przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe
- Historia reakcji anafilaktycznych
- Nowo wykryta cukrzyca typu 2 (T2DM) (przed włączeniem do badania) lub leczenie T2DM rozpoczęte < 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Stosowanie insuliny, kortykosteroidów (doustnych, doodbytniczych lub w zastrzykach) lub innych leków immunosupresyjnych
- Obecna lub niedawna (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) infekcja, w tym oznaki, objawy lub serologia jakiejkolwiek infekcji, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
- Stosowanie badanego leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
Powtarzająca się dawka doustna
Powtarzanie dawki dożylnej
|
|
Eksperymentalny: A
|
Pojedyncza dawka dożylna
Powtarzanie dawki dożylnej
Powtarzająca się dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: B
|
Pojedyncza dawka dożylna
Powtarzanie dawki dożylnej
Powtarzająca się dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana TBR mierzona za pomocą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MLDL1278A
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Wpływ MLDL1278A na biomarkery zapalne i metaboliczne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDL4758g
- GC01314 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MLDL1278A
-
AbcentraZakończonyChoroba wieńcowa | Zapalenie | Łuszczyca | Zespół kardiometabolicznyStany Zjednoczone
-
AbcentraRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Zapalenie | Choroba serca | Ostre zespoły wieńcowe | Miażdżycowa choroba naczyń wieńcowych | Choroba wieńcowa (CAD)Stany Zjednoczone, Czechy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
BioInvent International ABGenentech, Inc.ZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo