安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患（GLACIER）の標準治療を受けている患者における静脈内MLDL1278Aの安全性、忍容性、および活性を評価するための研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患に対する標準治療を受けている患者における静脈内 MLDL1278A の安全性、忍容性、および活性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験組換え抗体への曝露による阻害）
これは、MLDL1278A (BI-204 としても知られる) の第 II 相 (活動証明)、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究であり、エビデンスのあるアテローム性動脈硬化性心血管疾患の標準治療を受けている患者を対象としています。 FDG-PET/CTによって定量化された血管炎症の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
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New York、New York、アメリカ、10029
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North Massapequa、New York、アメリカ、11758
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Portland、Oregon、アメリカ、97225-3411
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77002
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適格な血管（頸動脈または大動脈）のプラーク炎症の証拠
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間臨床的に安定しているアテローム性動脈硬化性血管疾患が記録されているか、心血管リスクが高い2型糖尿病
- -スクリーニング前の少なくとも6週間の安定した用量のスタチン療法の使用。 患者は、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで、現在の用量レベルでスタチン療法を維持できなければなりません。
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬（ACE-I）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、非スタチン脂質修飾療法、チアゾリジンジオン、吸入ステロイド、またはロイコトリエン修飾薬を服用している患者では、 -スクリーニングの少なくとも6週間前であり、研究期間中その用量を継続できる
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月未満の心血管イベントの発生
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- 臨床的に重大な異常検査値または異常な ECG またはバイタル サイン
- アナフィラキシー反応の病歴
- -新たに発見された2型糖尿病（T2DM）（研究登録前）またはT2DMの治療が研究登録の3か月未満に開始された
- インスリン、コルチコステロイド（経口、直腸、または注射）、またはその他の免疫抑制薬の使用
- -現在または最近（スクリーニング前の4週間以内）の感染症、HIV、B型肝炎またはC型肝炎を含む感染症の徴候、症状または血清学を含む
- 腎機能障害
- -スクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴
- -患者が研究を完了するのを妨げる可能性のある血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または生物学的製剤の使用
- -スクリーニング前の12か月以内の大量の放射線への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ハ
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反復経口投与
反復静脈内投与
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実験的：あ
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単回静脈内投与
反復静脈内投与
反復経口投与
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実験的：B
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単回静脈内投与
反復静脈内投与
反復経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FDG-PET/CTで測定したTBRの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MLDL1278Aの安全性と忍容性の尺度としての有害事象および臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：試験中または早期中止まで
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試験中または早期中止まで
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炎症および代謝バイオマーカーに対するMLDL1278Aの効果
時間枠：試験中または早期中止まで
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試験中または早期中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joshua Lehrer-Graiwer, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LDL4758g
- GC01314 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。