En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av intravenös MLDL1278A hos patienter på standardbehandling för stabila aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (GLACIER)
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av intravenös MLDL1278A hos patienter på standardbehandling för stabil aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (GLACIER - mål för oxiderad makrophagl och aktiverad makrophagl). Hämning genom exponering för en rekombinant antikropp)
Detta är en fas II (bevis-på-aktivitet), dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie av MLDL1278A (även känd som BI-204) som involverar patienter på standardbehandling för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom med bevis av vaskulär inflammation, som kvantifierats av FDG-PET/CT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225-3411
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på kvalificerande kärl (carotis eller aorta) plackinflammation
- Dokumenterad aterosklerotisk kärlsjukdom kliniskt stabil i minst 3 månader före screening eller typ 2 diabetes mellitus med förhöjd kardiovaskulär risk
- Användning av en stabil dos statinbehandling i minst 6 veckor före screening. Patienterna måste kunna upprätthålla statinbehandlingen på en aktuell dosnivå från screening till det sista uppföljningsbesöket.
- För patienter som tar angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), icke-statinlipidmodifierande terapi, tiazolidindioner, inhalerade steroider eller leukotrienmodifierande medel, använd en stabil dos för kl. minst 6 veckor före screening och kan fortsätta med den dosen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en kardiovaskulär händelse < 6 månader före screening
- Gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller onormala EKG eller vitala tecken
- Historik om anafylaktiska reaktioner
- Nyupptäckt typ 2 diabetes mellitus (T2DM) (före studiestart) eller medicinsk behandling för T2DM påbörjad < 3 månader före studiestart
- Användning av insulin, kortikosteroider (oralt, rektalt eller injicerbart) eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Aktuell eller nyligen (inom 4 veckor före screening) infektion, inklusive tecken, symtom eller serologi av någon infektion, inklusive HIV, hepatit B eller C
- Nedsatt njurfunktion
- Historik av malignitet inom 2 år före screening
- Nuvarande livshotande tillstånd annat än kärlsjukdom som kan hindra en patient från att slutföra studien
- Användning av ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
- Exponering för betydande strålning inom 12 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: C
|
Upprepad oral dos
Upprepad intravenös dos
|
|
Experimentell: A
|
Enkel intravenös dos
Upprepad intravenös dos
Upprepad oral dos
|
|
Experimentell: B
|
Enkel intravenös dos
Upprepad intravenös dos
Upprepad oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i TBR mätt med FDG-PET/CT
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MLDL1278A
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
|
Effekter av MLDL1278A på inflammatoriska och metabola biomarkörer
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Första postat (Uppskatta)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LDL4758g
- GC01314 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .