Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di MLDL1278A per via endovenosa in pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (GLACIER)
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di MLDL1278A per via endovenosa in pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (GLACIER - Goal of Oxidized Ldl and Activated Macrophage inibizione mediante esposizione a un anticorpo ricombinante)
Questo è uno studio di fase II (prova di attività), in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su MLDL1278A (noto anche come BI-204) che coinvolge pazienti in terapia standard per la malattia cardiovascolare aterosclerotica con evidenza di infiammazione vascolare, come quantificato da FDG-PET/CT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-3411
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di infiammazione qualificante della placca vascolare (carotidea o aortica).
- Malattia vascolare aterosclerotica documentata clinicamente stabile per almeno 3 mesi prima dello screening o diabete mellito di tipo 2 con elevato rischio cardiovascolare
- Uso di una dose stabile di terapia con statine per almeno 6 settimane prima dello screening. I pazienti devono essere in grado di mantenere la terapia con statine a un livello di dose corrente dallo screening fino all'ultima visita di follow-up.
- Per i pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia che modifica i lipidi senza statine, tiazolidinedioni, steroidi per via inalatoria o agenti che modificano i leucotrieni, l'uso di una dose stabile per a almeno 6 settimane prima dello screening e in grado di continuare con quella dose per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di un evento cardiovascolare <6 mesi prima dello screening
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o ECG o segni vitali anomali
- Storia di reazioni anafilattiche
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scoperto di recente (prima dell'ingresso nello studio) o trattamento medico per T2DM iniziato < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uso di insulina, corticosteroidi (orali, rettali o iniettabili) o altri farmaci immunosoppressori
- Infezione attuale o recente (entro 4 settimane prima dello screening), inclusi segni, sintomi o sierologia di qualsiasi infezione, inclusi HIV, epatite B o C
- Funzionalità renale compromessa
- Storia di malignità entro 2 anni prima dello screening
- Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un paziente di completare lo studio
- Uso di un farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
- Esposizione a radiazioni sostanziali entro 12 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: C
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Dose orale ripetuta
Dose endovenosa ripetuta
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Sperimentale: UN
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Singola dose endovenosa
Dose endovenosa ripetuta
Dose orale ripetuta
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Sperimentale: B
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Singola dose endovenosa
Dose endovenosa ripetuta
Dose orale ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del TBR misurata con FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico come misura di sicurezza e tollerabilità di MLDL1278A
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Effetti di MLDL1278A sui biomarcatori infiammatori e metabolici
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDL4758g
- GC01314 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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