안정 죽상경화성 심혈관 질환(GLACIER)에 대한 표준 치료 요법 환자에서 정맥 주사 MLDL1278A의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
안정적인 죽상동맥경화성 심혈관 질환(GLACIER - Oxidized Ldl 및 활성화된 대식세포의 목표 재조합 항체에 대한 노출에 의한 억제)
이것은 MLDL1278A(BI-204라고도 함)에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 임상 II상(활동 증명)으로, 증거가 있는 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 표준 치료 요법을 받는 환자를 대상으로 합니다. FDG-PET/CT로 정량화된 혈관 염증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
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New York, New York, 미국, 10029
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97225-3411
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77002
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적합한 혈관(경동맥 또는 대동맥) 플라크 염증의 증거
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 기록된 죽상경화성 혈관 질환 또는 심혈관 위험이 높은 제2형 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 스타틴 요법을 사용합니다. 환자는 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 현재 용량 수준에서 스타틴 요법을 유지할 수 있어야 합니다.
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스타틴 지질 조절 요법, 티아졸리딘디온, 흡입 스테로이드 또는 류코트리엔 조절제를 복용 중인 환자의 경우, 스크리닝 최소 6주 전에 연구 기간 동안 해당 용량을 계속 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 미만에 심혈관 사건 발생
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값 또는 비정상 ECG 또는 바이탈 사인
- 아나필락시스 반응의 역사
- 새로 발견된 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(연구 시작 전) 또는 연구 시작 전 3개월 미만에 시작된 T2DM에 대한 의학적 치료
- 인슐린, 코르티코스테로이드(경구, 직장 또는 주사 가능) 또는 기타 면역억제제 사용
- HIV, B형 또는 C형 간염을 포함한 모든 감염의 징후, 증상 또는 혈청학을 포함한 현재 또는 최근(선별 전 4주 이내) 감염
- 신장 기능 장애
- 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력
- 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제 사용
- 스크리닝 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
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반복 경구 투여
반복 정맥 투여
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실험적: ㅏ
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단일 정맥 투여
반복 정맥 투여
반복 경구 투여
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실험적: 비
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단일 정맥 투여
반복 정맥 투여
반복 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDG-PET/CT로 측정한 TBR의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MLDL1278A의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률 및 중증도
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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염증 및 대사 바이오마커에 대한 MLDL1278A의 효과
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MLDL1278A에 대한 임상 시험
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