Laparoskopická chirurgická léčba aorto-iliakálního okluzivního onemocnění (LAS)
Laparoskopická chirurgie aorty: Norská zkušenost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s aorto-iliakální okluzivní nemocí (TASC, typ D) operovaní totálně laparoskopickým aortobifemorálním bypassem a otevřeným aorto-iliakálním bypassem budou sledováni a výsledky budou porovnány mezi oběma výkony na základě primárního cílového parametru, kompozitního koncový bod definovaný jako kombinovaný výskyt systémové morbidity, trombózy štěpu a mortality ze všech příčin.
Je třeba vzít v úvahu také sekundární parametry, jako je délka pobytu v nemocnici, doba operace, doba krvácení.
Kromě krátké formy-36 (SF-36) bude použit pro hodnocení kvality života pacientů předoperačně, 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Je třeba sledovat rané, střednědobé a dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Všichni pacienti s TASC D lézí v aorto-iliakálním segmentu, která není vhodná nebo byla dříve neúspěšně léčena endovaskulárním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné k operaci z důvodu celkového zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopický vs otevřený Ygraft
Pacienti s pokročilou aterosklerózou v aortoiliakálním segmentu operovaní buď laparoskopickým aortobifemorálním bypassem nebo otevřeným aortobifemorálním bypassem budou porovnáni na základě operačního postupu pro primární cílový parametr, složený cílový bod (úmrtnost ze všech příčin, systémová morbidita a trombóza štěpu).
|
Budou porovnáni pacienti s aorto-iliakální okluzivní chorobou TASC typu D operovaní buď laparoskopickým aortobifemorálním bypassem nebo otevřeným aortobifemorálním bypassem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod (úmrtnost ze všech příčin, okluze štěpu a systémová morbidita)
Časové okno: 2005-2015
|
Složený cílový ukazatel definovaný jako mortalita ze všech příčin, systémová morbidita a trombóza štěpu. V této prospektivní komparativní kohortové studii bylo 50 po sobě jdoucích pacientů s aterosklerotickými lézemi typu D v aortoiliakálním segmentu léčeno laparoskopickou aortobifemorální operací bypassu. Soubor byl srovnáván s 30 pacienty operovanými otevřenými aortobifemorálními bypassy pro stejné onemocnění a stejné časové období. Skupiny byly porovnány na základě složeného cílového ukazatele mortality ze všech příčin, okluze štěpu a systémové morbidity). Stratifikační analýza byla provedena pomocí Mantel-Haenszelovy metody s modelem času pacienta. Coxova metoda vícerozměrné regrese byla použita k úpravě na matoucí účinek po zvážení předpokladu proporcionálního rizika. Coxův proporcionální model regrese rizika specifického pro příčinu byl použit pro konkurenční rizikové koncové body. Porovnání křivek přežití bylo provedeno pomocí log-rank testu. |
2005-2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba, operační krvácení, délka hospitalizace, kvalita života
Časové okno: 2005-2015
|
Model lineární regrese byl použit ke kontrole matoucího účinku sekundárních spojitých výsledků.
|
2005-2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/1953-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .