Лапароскопическое хирургическое лечение аорто-подвздошной окклюзионной болезни (LAS)
Лапароскопическая хирургия аорты: норвежский опыт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью (TASC, тип D), перенесшие полностью лапароскопическое аорто-бедренное шунтирование и открытое аорто-бедренное шунтирование, будут наблюдаться, и результаты будут сравниваться между двумя операциями на основе первичной конечной точки, комбинированной конечная точка определяется как комбинированная частота системной заболеваемости, тромбоза трансплантата и смертности от всех причин.
Также следует учитывать вторичные конечные точки, такие как продолжительность пребывания в стационаре, время операции, время кровотечения.
Кроме того, краткую форму-36 (SF-36) следует использовать для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, до операции, через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после операции.
Необходимо следить за ранними, среднесрочными и отдаленными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Все пациенты с поражением TASC D в аорто-подвздошном сегменте, которые не поддавались или ранее безуспешно лечились эндоваскулярным доступом.
Критерий исключения:
- Не подходит для операции из-за общего состояния здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопический против открытого трансплантата Y
Пациентов с выраженным атеросклерозом в аорто-подвздошном сегменте, оперированных либо лапароскопическим аорто-бедренным шунтом, либо открытым аорто-бедренным шунтом, следует сравнивать на основе оперативного вмешательства по первичной конечной точке, комбинированной конечной точке (смертность от всех причин, системная заболеваемость и тромбоз трансплантата).
|
Пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью TASC типа D, оперированные либо с лапароскопическим аорто-бедренным шунтом, либо с открытым аорто-бедренным шунтом, должны быть сравнены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка (смертность от всех причин, окклюзия трансплантата и системная заболеваемость)
Временное ограничение: 2005-2015 гг.
|
Составная конечная точка, определяемая как смертность от всех причин, системная заболеваемость и тромбоз трансплантата. В этом проспективном сравнительном когортном исследовании 50 последовательных пациентов с атеросклеротическими поражениями типа D в аорто-подвздошном сегменте были пролечены лапароскопическим аорто-бедренным шунтированием. Группу сравнивали с 30 больными, оперированными открытым аорто-бедренным шунтированием по поводу того же заболевания и в тот же период времени. Группы сравнивали на основе комбинированной конечной точки (смертность от всех причин, окклюзия трансплантата и системная заболеваемость). Анализ стратификации проводился с использованием метода Мантеля-Хензеля с моделью времени пациента. Метод многомерной регрессии Кокса использовался для корректировки эффекта смешения после рассмотрения предположения о пропорциональных рисках. Для конкурирующих конечных точек риска использовалась пропорциональная регрессионная модель риска Кокса для конкретной причины. Сравнение кривых выживаемости проводили с помощью логарифмического критерия. |
2005-2015 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность операции, операционное кровотечение, продолжительность пребывания в стационаре, качество жизни
Временное ограничение: 2005-2015 гг.
|
Модель линейной регрессии использовалась для контроля смешивающего эффекта вторичных непрерывных результатов.
|
2005-2015 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/1953-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .