- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01259908
Laparoskopisk kirurgisk behandling av Aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (LAS)
Laparoskopisk aortakirurgi: Norwegian Experiance
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med aortobifemoral ocklusiv sjukdom (TASC, typ D) opererade med en helt laparoskopisk aortobifemoral bypassoperation och öppen aortobifemoral bypassoperation kommer att följas upp och resultaten kommer att jämföras mellan de två procedurerna utifrån den primära endpointen, en sammansatt endpoint definierad som en kombinerad förekomst av systemisk sjuklighet, transplantattrombos och dödlighet av alla orsaker.
Sekundära effektmått som längd på sjukhusvistelse, operationstid, blödningstid ska också beaktas.
Förutom kortform ska 36 (SF-36) användas för utvärdering av patientens hälsorelaterad livskvalitet, preoperativt, 1,3 och 6 månader och 1 år postoperativt.
Tidiga, halvtids- och långtidsresultat ska följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Alla patienter med en TASC D-skada i aorto-iliac-segmentet som inte är mottagliga för eller tidigare misslyckat behandlas med endovaskulär metod.
Exklusions kriterier:
- Olämplig för operation på grund av allmänt hälsotillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laparoskopisk vs öppen Ygraft
Patienter med avancerad ateroskleros i aorto iliaca segmentet opererade med antingen laparoskopisk aortobifemoral bypass eller öppen aortobifemoral bypass ska jämföras på basis av det operativa förfarandet för primär endpoint, sammansatt endpoint (all orsaksmortalitet, systemisk morbiditet och transplantattrombos).
|
Patienter med aorto-iliaca ocklusiv sjukdom TASC typ D opererade med antingen laparoskopisk aortobifemoral bypass eller öppen aortobifemoral bypass ska jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt effektmått (dödlighet av alla orsaker, transplantatocklusion och systemisk morbiditet)
Tidsram: 2005-2015
|
Sammansatt effektmått definierad som dödlighet av alla orsaker, systemisk morbiditet och transplantattrombos. I denna prospektiva jämförande kohortstudie behandlades 50 på varandra följande patienter med aterosklerotiska lesioner av typ D i aortoiliacasegmentet med laparoskopisk aortobifemoral bypassoperation. Gruppen jämfördes med 30 patienter opererade med öppna aortobifemorala bypassoperationer under samma sjukdom och tidsperiod. Grupperna jämfördes på basis av sammansatt effektmått All-cause mortalitet, transplantatocklusion och systemisk morbiditet). Stratifieringsanalys utfördes genom att använda Mantel-Haenszel-metoden med patienttidsmodellen. Cox multivariat regressionsmetod användes för att justera för konfunderande effekt efter att ha beaktat antagandet om proportionell fara. Cox proportionella orsaksspecifika faroregressionsmodell användes för konkurrerande riskendpoints. Jämförelse av överlevnadskurvor gjordes med hjälp av log-rank test. |
2005-2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationstid, operationsblödning, längd på sjukhusvistelse, livskvalitet
Tidsram: 2005-2015
|
Linjär regressionsmodell användes för att kontrollera den förvirrande effekten av de sekundära kontinuerliga resultaten.
|
2005-2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/1953-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aorto Iliac Occlusive Disease
-
Clinical Centre of SerbiaAvslutadIliac artär ocklusion | Iliacartärsjukdom | Aorto-iliaca ocklusiv sjukdomSerbien
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaaneurysm, buken | Aorto Iliac AneurysmKanada, Tyskland, Grekland, Italien, Nederländerna, Spanien
-
Nantes University HospitalAvslutadPatient och personal exponering för strålning under aorto-iliac endovaskulär revaskulariseringFrankrike
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmHong Kong, Storbritannien, Tyskland
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Vanliga höftbensartäraneurysmFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalAvslutadAorto-Iliac ateroskleros | AortoiliakaobstruktionNya Zeeland, Italien, Nederländerna, Australien, Mexiko
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laparoskopisk vs öppen Ygraft
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | DystoniFörenta staterna