Laparoscopische chirurgische behandeling van aorto-iliacale occlusieve ziekte (LAS)
Laparoscopische aortachirurgie: Noorse ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aorto-iliacale occlusieve ziekte (TASC, type D) geopereerd met een totaal laparoscopische aortobifemorale bypassoperatie en open aortobifemorale bypassoperatie zullen worden gevolgd en de resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee procedures op basis van het primaire eindpunt, een samengestelde eindpunt gedefinieerd als een gecombineerde incidentie van systemische morbiditeit, transplantaattrombose en mortaliteit door alle oorzaken.
Secundaire eindpunten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de operatietijd en de bloedingstijd moeten ook in overweging worden genomen.
Naast korte vorm-36 (SF-36) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, preoperatief, 1,3 en 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Resultaten op de vroege, middellange en lange termijn moeten worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Alle patiënten met een TASC D-laesie in het aorto-iliacale segment die niet vatbaar zijn voor of eerder zonder succes zijn behandeld met een endovasculaire benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor operaties vanwege algemene gezondheidstoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopisch versus open Ygraft
Patiënten met gevorderde atherosclerose in het aorto-iliacale segment, geopereerd met ofwel een laparoscopische aortobifemorale bypass ofwel een open aortobifemorale bypass, zullen worden vergeleken op basis van de operatieve procedure voor het primaire eindpunt, het samengestelde eindpunt (mortaliteit door alle oorzaken, systemische morbiditeit en transplantaattrombose).
|
Patiënten met aorto-iliacale occlusieve ziekte TASC type D die geopereerd zijn met ofwel laparoscopische aortobifemorale bypass of open aortobifemorale bypass zullen worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt (sterfte door alle oorzaken, occlusie van transplantaat en systemische morbiditeit)
Tijdsspanne: 2005-2015
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, systemische morbiditeit en transplantaattrombose. In deze prospectieve vergelijkende cohortstudie werden 50 opeenvolgende patiënten met type D atherosclerotische laesies in het aortoiliacale segment behandeld met een laparoscopische aortobifemorale bypassoperatie. De groep werd vergeleken met 30 patiënten die werden geopereerd met open aortobifemorale bypassoperaties voor dezelfde ziekte en periode. De groepen werden vergeleken op basis van samengesteld eindpunt Mortaliteit door alle oorzaken, occlusie van transplantaat en systemische morbiditeit). Stratificatieanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Mantel-Haenszel-methode met het patiënttijdmodel. Cox multivariate regressiemethode werd gebruikt om te corrigeren voor verstorend effect na overweging van de proportionele risico-aanname. Cox proportioneel oorzaak-specifiek gevarenregressiemodel werd gebruikt voor concurrerende risico-eindpunten. Vergelijking van overlevingscurven werd gedaan met behulp van log-ranktest. |
2005-2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd, operatieve bloeding, duur van het ziekenhuisverblijf, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2005-2015
|
Lineair regressiemodel werd gebruikt om te controleren voor het verstorende effect van de secundaire continue uitkomsten.
|
2005-2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/1953-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .