- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259908
Tratamento Cirúrgico Laparoscópico da Doença Oclusiva Aorto-ilíaca (LAS)
Cirurgia laparoscópica da aorta: experiência norueguesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados com bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico e bypass aortobifemoral aberto serão acompanhados e os resultados serão comparados entre os dois procedimentos com base no endpoint primário, um composto endpoint definido como uma incidência combinada de morbidade sistêmica, trombose do enxerto e mortalidade por todas as causas.
Desfechos secundários como tempo de internação, tempo de operação, tempo de sangramento também devem ser considerados.
Além disso, o formulário curto-36 (SF-36) deve ser usado para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, no pré-operatório, 1,3 e 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Resultados iniciais, intermediários e de longo prazo devem ser seguidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Todos os pacientes com lesão TASC D no segmento aorto-ilíaco não passível de tratamento ou previamente sem sucesso por abordagem endovascular.
Critério de exclusão:
- Inadequado para cirurgia devido ao estado geral de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxerto em Y laparoscópico vs aberto
Pacientes com aterosclerose avançada no segmento aorto-ilíaco operados com bypass aortobifemoral laparoscópico ou bypass aortobifemoral aberto devem ser comparados com base no procedimento cirúrgico para o endpoint primário, endpoint composto (mortalidade por todas as causas, morbidade sistêmica e trombose do enxerto).
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Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca TASC tipo D operados com bypass aortobifemoral laparoscópico ou bypass aortobifemoral aberto devem ser comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto (mortalidade por todas as causas, oclusão do enxerto e morbidade sistêmica)
Prazo: 2005-2015
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Endpoint composto definido como mortalidade por todas as causas, morbidade sistêmica e trombose do enxerto. Neste estudo de coorte comparativo prospectivo, 50 pacientes consecutivos com lesões ateroscleróticas tipo D no segmento aortoilíaco foram tratados com operação laparoscópica de bypass aortobifemoral. O grupo foi comparado com 30 pacientes operados com bypass aortobifemoral aberto pela mesma doença e período de tempo. Os grupos foram comparados com base no endpoint composto (mortalidade por todas as causas, oclusão do enxerto e morbidade sistêmica). A análise de estratificação foi realizada usando o método de Mantel-Haenszel com o modelo de tempo do paciente. O método de regressão multivariada de Cox foi usado para ajustar o efeito de confusão após considerar a suposição de risco proporcional. O modelo de regressão de risco proporcional de causa específica de Cox foi usado para parâmetros de risco concorrentes. A comparação das curvas de sobrevida foi feita com o auxílio do teste de log-rank. |
2005-2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório, sangramento operatório, tempo de internação, qualidade de vida
Prazo: 2005-2015
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O modelo de regressão linear foi usado para controlar o efeito de confusão dos resultados secundários contínuos.
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2005-2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1953-4
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