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Tratamento Cirúrgico Laparoscópico da Doença Oclusiva Aorto-ilíaca (LAS)

21 de junho de 2023 atualizado por: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Cirurgia laparoscópica da aorta: experiência norueguesa

Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados com bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico e bypass aortobifemoral aberto serão acompanhados e os resultados serão comparados entre os dois procedimentos com base no endpoint primário, um composto endpoint definido como uma incidência combinada de morbidade sistêmica, trombose do enxerto e mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados com bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico e bypass aortobifemoral aberto serão acompanhados e os resultados serão comparados entre os dois procedimentos com base no endpoint primário, um composto endpoint definido como uma incidência combinada de morbidade sistêmica, trombose do enxerto e mortalidade por todas as causas.

Desfechos secundários como tempo de internação, tempo de operação, tempo de sangramento também devem ser considerados.

Além disso, o formulário curto-36 (SF-36) deve ser usado para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, no pré-operatório, 1,3 e 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Resultados iniciais, intermediários e de longo prazo devem ser seguidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (lesão tipo D de acordo com o Trans Atlantic Intersociety Consensus TASC II)

Descrição

Todos os pacientes com lesão TASC D no segmento aorto-ilíaco não passível de tratamento ou previamente sem sucesso por abordagem endovascular.

Critério de exclusão:

  • Inadequado para cirurgia devido ao estado geral de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enxerto em Y laparoscópico vs aberto
Pacientes com aterosclerose avançada no segmento aorto-ilíaco operados com bypass aortobifemoral laparoscópico ou bypass aortobifemoral aberto devem ser comparados com base no procedimento cirúrgico para o endpoint primário, endpoint composto (mortalidade por todas as causas, morbidade sistêmica e trombose do enxerto).
Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca TASC tipo D operados com bypass aortobifemoral laparoscópico ou bypass aortobifemoral aberto devem ser comparados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto (mortalidade por todas as causas, oclusão do enxerto e morbidade sistêmica)
Prazo: 2005-2015

Endpoint composto definido como mortalidade por todas as causas, morbidade sistêmica e trombose do enxerto.

Neste estudo de coorte comparativo prospectivo, 50 pacientes consecutivos com lesões ateroscleróticas tipo D no segmento aortoilíaco foram tratados com operação laparoscópica de bypass aortobifemoral. O grupo foi comparado com 30 pacientes operados com bypass aortobifemoral aberto pela mesma doença e período de tempo. Os grupos foram comparados com base no endpoint composto (mortalidade por todas as causas, oclusão do enxerto e morbidade sistêmica). A análise de estratificação foi realizada usando o método de Mantel-Haenszel com o modelo de tempo do paciente. O método de regressão multivariada de Cox foi usado para ajustar o efeito de confusão após considerar a suposição de risco proporcional. O modelo de regressão de risco proporcional de causa específica de Cox foi usado para parâmetros de risco concorrentes. A comparação das curvas de sobrevida foi feita com o auxílio do teste de log-rank.

2005-2015

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório, sangramento operatório, tempo de internação, qualidade de vida
Prazo: 2005-2015
O modelo de regressão linear foi usado para controlar o efeito de confusão dos resultados secundários contínuos.
2005-2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/1953-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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