Az aorto-iliacalis elzáródás laparoszkópos sebészeti kezelése (LAS)
Laparoszkópos aorta sebészet: norvég tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljesen laparoszkópos aortobifemoralis bypass műtéttel és nyílt aortobifemoralis bypass műtéttel operált aorto-iliacus elzáródásos betegségben (TASC, D típusú) szenvedő betegeket nyomon követik, és az eredményeket összehasonlítják a két eljárás között az elsődleges végpont, egy összetett módszer alapján. végpont, amelyet a szisztémás morbiditás, a graft trombózis és a minden ok miatti mortalitás együttes előfordulásaként határoztak meg.
A másodlagos végpontokat, például a kórházi tartózkodás időtartamát, a műtéti időt, a vérzési időt is figyelembe kell venni.
A 36-os rövid formanyomtatványon (SF-36) kívül a betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére kell alkalmazni, preoperatívan, 1, 3, illetve 6 hónap és 1 év műtét után.
Követni kell a korai, középtávú és hosszú távú eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Minden olyan beteg, akinek az aorto-iliacalis szegmensben TASC D elváltozása van, nem kezelhető vagy korábban sikertelenül kezelték endovaszkuláris megközelítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Általános egészségi állapota miatt műtétre alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos vs nyitott Ygraft
A laparoszkópos aortobifemoralis bypass-szal vagy nyílt aortobifemoralis bypass-szal operált előrehaladott atherosclerosisban szenvedő betegeket az elsődleges végpont, az összetett végpont (minden okból bekövetkező mortalitás, szisztémás morbiditás és graft thrombosis) operatív eljárása alapján kell összehasonlítani.
|
Laparoszkópos aortobifemoralis bypass-szal vagy nyílt aortobifemoralis bypass-szal operált D típusú aorto-iliacalis okklúziós betegségben szenvedő betegeket össze kell hasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont (minden okból bekövetkező mortalitás, graft elzáródás és szisztémás morbiditás)
Időkeret: 2005-2015
|
Összetett végpontként definiált minden okú mortalitás, szisztémás morbiditás és graft trombózis. Ebben a prospektív összehasonlító kohorsz vizsgálatban 50 egymást követő, az aortoiliacalis szegmensben D típusú atherosclerotikus elváltozásban szenvedő beteget kezeltünk laparoszkópos aortobifemoralis bypass műtéttel. A csoportot 30 olyan beteggel hasonlították össze, akiket nyitott aortobifemoralis bypass műtéttel operáltak ugyanazon a betegségen és ideig. A csoportokat az összetett végpont (minden ok miatti mortalitás, graft elzáródás és szisztémás morbiditás) alapján hasonlították össze. A rétegződés elemzést Mantel-Haenszel módszerrel, betegidő modellel végeztük. Cox többváltozós regressziós módszert alkalmaztunk a zavaró hatás kiigazítására, miután figyelembe vettük az arányos veszélyfeltevést. A versengő kockázati végpontokhoz Cox arányos ok-specifikus veszély regressziós modellt használtunk. A túlélési görbék összehasonlítása log-rank teszt segítségével történt. |
2005-2015
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő, műtéti vérzés, kórházi tartózkodás időtartama, életminőség
Időkeret: 2005-2015
|
Lineáris regressziós modellt alkalmaztunk a másodlagos folytonos eredmények zavaró hatásának ellenőrzésére.
|
2005-2015
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/1953-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .