Laparoskopisk kirurgisk behandling av aorto-iliaca okklusiv sykdom (LAS)
Laparoskopisk aortakirurgi: Norsk erfaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med aortobifemoral okklusiv sykdom (TASC, type D) operert med en totalt laparoskopisk aortobifemoral bypassoperasjon og åpen aortobifemoral bypassoperasjon vil bli fulgt opp og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to prosedyrene på grunnlag av det primære endepunktet, et sammensatt endepunkt. endepunkt definert som en kombinert forekomst av systemisk morbiditet, grafttrombose og dødelighet av alle årsaker.
Sekundære endepunkter som lengde på sykehusopphold, operasjonstid, blødningstid skal også vurderes.
Foruten kortform-36 (SF-36) skal brukes for evaluering av pasientens helserelaterte livskvalitet, preoperativt, 1,3 og 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tidlig, midtveis og langtidsresultater skal følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Alle pasienter med en TASC D-lesjon i aorto-iliaca-segmentet er ikke mottagelig for eller tidligere mislykket behandlet med endovaskulær tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for operasjon på grunn av generell helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk vs åpen Ygraft
Pasienter med avansert aterosklerose i aorto iliac segment operert med enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åpen aortobifemoral bypass skal sammenlignes på grunnlag av operativ prosedyre for primært endepunkt, sammensatt endepunkt (alle årsaksdødelighet, systemisk morbiditet og grafttrombose).
|
Pasienter med aorto-iliaca okklusiv sykdom TASC type D operert med enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åpen aortobifemoral bypass skal sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, transplantatokklusjon og systemisk sykelighet)
Tidsramme: 2005-2015
|
Sammensatt endepunkt definert som dødelighet av alle årsaker, systemisk morbiditet og transplantattrombose. I denne prospektive komparative kohortstudien ble 50 påfølgende pasienter med type D aterosklerotiske lesjoner i aortoiliaca-segmentet behandlet med laparoskopisk aortobifemoral bypassoperasjon. Gruppen ble sammenlignet med 30 pasienter operert med åpne aortobifemorale bypass-operasjoner for samme sykdom og tidsperiode. Gruppene ble sammenlignet på grunnlag av sammensatt endepunkt All-cause mortalitet, graft okklusjon og systemisk morbiditet). Stratifiseringsanalyse ble utført ved å bruke Mantel-Haenszel-metoden med pasienttidsmodellen. Cox multivariat regresjonsmetode ble brukt for å justere for forvirrende effekt etter å ha vurdert antagelsen om proporsjonal fare. Cox proporsjonal årsaksspesifikk fare-regresjonsmodell ble brukt for konkurrerende risikoendepunkter. Sammenligning av overlevelseskurver ble gjort ved hjelp av log-rank test. |
2005-2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid, operative blødninger, lengde på sykehusopphold, livskvalitet
Tidsramme: 2005-2015
|
Lineær regresjonsmodell ble brukt for å kontrollere for den forvirrende effekten av de sekundære kontinuerlige resultatene.
|
2005-2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/1953-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .