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Laparoskopische chirurgische Behandlung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit (LAS)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Laparoskopische Aortenchirurgie: Norwegische Erfahrung

Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit (TASC, Typ D), die mit einer total laparoskopischen aortobifemoralen Bypassoperation und einer offenen aortobifemoralen Bypassoperation operiert wurden, werden nachuntersucht und die Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren auf der Grundlage des primären Endpunkts, einem zusammengesetzten, verglichen Endpunkt definiert als kombinierte Inzidenz von systemischer Morbidität, Transplantatthrombose und Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit (TASC, Typ D), die mit einer total laparoskopischen aortobifemoralen Bypassoperation und einer offenen aortobifemoralen Bypassoperation operiert wurden, werden nachuntersucht und die Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren auf der Grundlage des primären Endpunkts, einem zusammengesetzten, verglichen Endpunkt definiert als kombinierte Inzidenz von systemischer Morbidität, Transplantatthrombose und Gesamtmortalität.

Sekundäre Endpunkte wie Krankenhausaufenthaltsdauer, Operationszeit, Blutungszeit sind ebenfalls zu berücksichtigen.

Außerdem soll die Kurzform 36 (SF-36) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten präoperativ, 1, 3 und 6 Monate und 1 Jahr postoperativ verwendet werden.

Früh-, Mittel- und Langzeitergebnisse sind zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit (Typ-D-Läsion gemäß Trans Atlantic Intersociety Consensus TASC II)

Beschreibung

Alle Patienten mit einer TASC D-Läsion im aorto-iliakalen Segment, die für einen endovaskulären Ansatz nicht zugänglich sind oder zuvor erfolglos behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands nicht für eine Operation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopisches vs. offenes Ygraft
Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose im aorto-iliakalen Segment, die entweder mit einem laparoskopischen aortobifemoralen Bypass oder einem offenen aortobifemoralen Bypass operiert wurden, sind auf der Grundlage des operativen Verfahrens für den primären Endpunkt, den zusammengesetzten Endpunkt (Gesamtmortalität, systemische Morbidität und Transplantatthrombose) zu vergleichen.
Verfahren: Laparoskopisches vs. offenes Ygraft
Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit TASC Typ D, die entweder mit einem laparoskopischen aortobifemoralen Bypass oder einem offenen aortobifemoralen Bypass operiert wurden, sollen verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt (Gesamtmortalität, Transplantatverschluss und systemische Morbidität)
Zeitfenster: 2005-2015

Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Gesamtmortalität, systemische Morbidität und Transplantatthrombose.

In dieser prospektiv vergleichenden Kohortenstudie wurden 50 konsekutive Patienten mit atherosklerotischen Typ-D-Läsionen im aortoiliakalen Segment mit einer laparoskopischen aortobifemoralen Bypass-Operation behandelt. Die Gruppe wurde mit 30 Patienten verglichen, die mit offenen aortobifemoralen Bypass-Operationen für die gleiche Krankheit und den gleichen Zeitraum operiert wurden. Die Gruppen wurden auf der Grundlage des zusammengesetzten Endpunkts Gesamtmortalität, Transplantatverschluss und systemische Morbidität verglichen). Die Schichtungsanalyse wurde unter Verwendung der Mantel-Haenszel-Methode mit dem Patientenzeitmodell durchgeführt. Die multivariate Cox-Regressionsmethode wurde verwendet, um den verwirrenden Effekt nach Berücksichtigung der proportionalen Risikoannahme anzupassen. Für konkurrierende Risikoendpunkte wurde das proportionale ursachenspezifische Hazard-Regressionsmodell von Cox verwendet. Der Vergleich der Überlebenskurven erfolgte mit Hilfe des Logrank-Tests.
2005-2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Dauer, OP-Blutung, Krankenhausaufenthaltsdauer, Lebensqualität
Zeitfenster: 2005-2015
Ein lineares Regressionsmodell wurde verwendet, um den verwirrenden Effekt der sekundären kontinuierlichen Ergebnisse zu kontrollieren.
2005-2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Ostfold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1953-4

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