- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259908
Tratamiento quirúrgico laparoscópico de la enfermedad oclusiva aortoilíaca (LAS)
Cirugía aórtica laparoscópica: experiencia noruega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados con una operación de derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica y una operación de derivación aortobifemoral abierta serán objeto de seguimiento y los resultados se compararán entre los dos procedimientos sobre la base del criterio principal de valoración, un compuesto criterio de valoración definido como una incidencia combinada de morbilidad sistémica, trombosis del injerto y mortalidad por todas las causas.
También se considerarán criterios de valoración secundarios como la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo de operación y el tiempo de sangrado.
Además, el formulario abreviado 36 (SF-36) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, antes de la operación, 1, 3 y 6 meses y 1 año después de la operación.
Se seguirán los resultados tempranos, medianos y largos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Todos los pacientes con una lesión TASC D en el segmento aorto-ilíaco no tratable o previamente tratada sin éxito mediante abordaje endovascular.
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía debido al estado general de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Injerto en Y laparoscópico vs abierto
Los pacientes con aterosclerosis avanzada en el segmento aortoilíaco operados con derivación aortobifemoral laparoscópica o derivación aortobifemoral abierta se compararán sobre la base del procedimiento quirúrgico para el criterio principal de valoración, criterio de valoración compuesto (mortalidad por todas las causas, morbilidad sistémica y trombosis del injerto).
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Se compararán los pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca TASC tipo D operados con derivación aortobifemoral laparoscópica o derivación aortobifemoral abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto (mortalidad por todas las causas, oclusión del injerto y morbilidad sistémica)
Periodo de tiempo: 2005-2015
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Criterio de valoración compuesto definido como mortalidad por todas las causas, morbilidad sistémica y trombosis del injerto. En este estudio prospectivo comparativo de cohortes, 50 pacientes consecutivos con lesiones ateroscleróticas tipo D en el segmento aortoilíaco fueron tratados con una operación de derivación aortobifemoral laparoscópica. El grupo se comparó con 30 pacientes operados con operaciones abiertas de bypass aortobifemoral por la misma enfermedad y período de tiempo. Los grupos se compararon sobre la base del criterio de valoración compuesto Mortalidad por todas las causas, oclusión del injerto y morbilidad sistémica). El análisis de estratificación se realizó utilizando el método de Mantel-Haenszel con el modelo de tiempo del paciente. Se utilizó el método de regresión multivariable de Cox para ajustar el efecto de confusión después de considerar el supuesto de riesgo proporcional. Se utilizó el modelo de regresión de riesgo específico de causa proporcional de Cox para los puntos finales de riesgo competitivo. La comparación de las curvas de supervivencia se realizó con la ayuda de la prueba de rango logarítmico. |
2005-2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio, sangrado operatorio, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida
Periodo de tiempo: 2005-2015
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Se utilizó un modelo de regresión lineal para controlar el efecto de confusión de los resultados continuos secundarios.
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2005-2015
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2010/1953-4
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