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Tratamiento quirúrgico laparoscópico de la enfermedad oclusiva aortoilíaca (LAS)

21 de junio de 2023 actualizado por: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Cirugía aórtica laparoscópica: experiencia noruega

Los pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados con una operación de derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica y una operación de derivación aortobifemoral abierta serán objeto de seguimiento y los resultados se compararán entre los dos procedimientos sobre la base del criterio principal de valoración, un compuesto criterio de valoración definido como una incidencia combinada de morbilidad sistémica, trombosis del injerto y mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (TASC, tipo D) operados con una operación de derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica y una operación de derivación aortobifemoral abierta serán objeto de seguimiento y los resultados se compararán entre los dos procedimientos sobre la base del criterio principal de valoración, un compuesto criterio de valoración definido como una incidencia combinada de morbilidad sistémica, trombosis del injerto y mortalidad por todas las causas.

También se considerarán criterios de valoración secundarios como la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo de operación y el tiempo de sangrado.

Además, el formulario abreviado 36 (SF-36) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, antes de la operación, 1, 3 y 6 meses y 1 año después de la operación.

Se seguirán los resultados tempranos, medianos y largos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (lesión tipo D según el Trans Atlantic Intersociety Consensus TASC II)

Descripción

Todos los pacientes con una lesión TASC D en el segmento aorto-ilíaco no tratable o previamente tratada sin éxito mediante abordaje endovascular.

Criterio de exclusión:

  • No apto para cirugía debido al estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Injerto en Y laparoscópico vs abierto
Los pacientes con aterosclerosis avanzada en el segmento aortoilíaco operados con derivación aortobifemoral laparoscópica o derivación aortobifemoral abierta se compararán sobre la base del procedimiento quirúrgico para el criterio principal de valoración, criterio de valoración compuesto (mortalidad por todas las causas, morbilidad sistémica y trombosis del injerto).
Se compararán los pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca TASC tipo D operados con derivación aortobifemoral laparoscópica o derivación aortobifemoral abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto (mortalidad por todas las causas, oclusión del injerto y morbilidad sistémica)
Periodo de tiempo: 2005-2015

Criterio de valoración compuesto definido como mortalidad por todas las causas, morbilidad sistémica y trombosis del injerto.

En este estudio prospectivo comparativo de cohortes, 50 pacientes consecutivos con lesiones ateroscleróticas tipo D en el segmento aortoilíaco fueron tratados con una operación de derivación aortobifemoral laparoscópica. El grupo se comparó con 30 pacientes operados con operaciones abiertas de bypass aortobifemoral por la misma enfermedad y período de tiempo. Los grupos se compararon sobre la base del criterio de valoración compuesto Mortalidad por todas las causas, oclusión del injerto y morbilidad sistémica). El análisis de estratificación se realizó utilizando el método de Mantel-Haenszel con el modelo de tiempo del paciente. Se utilizó el método de regresión multivariable de Cox para ajustar el efecto de confusión después de considerar el supuesto de riesgo proporcional. Se utilizó el modelo de regresión de riesgo específico de causa proporcional de Cox para los puntos finales de riesgo competitivo. La comparación de las curvas de supervivencia se realizó con la ayuda de la prueba de rango logarítmico.

2005-2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio, sangrado operatorio, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida
Periodo de tiempo: 2005-2015
Se utilizó un modelo de regresión lineal para controlar el efecto de confusión de los resultados continuos secundarios.
2005-2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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