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Traitement chirurgical laparoscopique de la maladie occlusive aorto-iliaque (LAS)

21 juin 2023 mis à jour par: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Chirurgie aortique laparoscopique : l'expérience norvégienne

Les patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque (TASC, type D) opérés d'un pontage aorto-bi-fémoral totalement laparoscopique et d'un pontage aorto-bi-fémoral ouvert seront suivis et les résultats seront comparés entre les deux procédures sur la base du critère principal, un composite critère défini comme l'incidence combinée de la morbidité systémique, de la thrombose du greffon et de la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque (TASC, type D) opérés d'un pontage aorto-bi-fémoral totalement laparoscopique et d'un pontage aorto-bi-fémoral ouvert seront suivis et les résultats seront comparés entre les deux procédures sur la base du critère principal, un composite critère défini comme l'incidence combinée de la morbidité systémique, de la thrombose du greffon et de la mortalité toutes causes confondues.

Les paramètres secondaires tels que la durée du séjour à l'hôpital, la durée de l'opération, le temps de saignement doivent également être pris en compte.

En plus du formulaire court, le 36 (SF-36) doit être utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients, avant l'opération, 1, 3, 6 mois et 1 an après l'opération.

Les résultats précoces, à moyen terme et à long terme doivent être suivis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque (lésion de type D selon le Trans Atlantic Intersociety Consensus TASC II)

La description

Tous les patients présentant une lésion TASC D dans le segment aorto-iliaque non justiciable ou précédemment traité sans succès par voie endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Inadapté à la chirurgie en raison de l'état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ygraft laparoscopique vs ouvert
Les patients atteints d'athérosclérose avancée du segment aorto-iliaque opérés soit d'un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique, soit d'un pontage aorto-bi-fémoral ouvert seront comparés sur la base de la procédure opératoire pour le critère principal, critère composite (mortalité toutes causes confondues, morbidité systémique et thrombose du greffon).
Les patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque TASC de type D opérés avec un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique ou un pontage aorto-bi-fémoral ouvert doivent être comparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite (mortalité toutes causes confondues, occlusion du greffon et morbidité systémique)
Délai: 2005-2015

Critère composite défini comme la mortalité toutes causes confondues, la morbidité systémique et la thrombose du greffon.

Dans cette étude de cohorte comparative prospective, 50 patients consécutifs atteints de lésions athérosclérotiques de type D dans le segment aorto-iliaque ont été traités par pontage aorto-fémoral laparoscopique. Le groupe a été comparé à 30 patients opérés d'un pontage aorto-bifémoral ouvert pour la même maladie et la même période. Les groupes ont été comparés sur la base du critère composite mortalité toutes causes confondues, occlusion du greffon et morbidité systémique). L'analyse de stratification a été réalisée en utilisant la méthode de Mantel-Haenszel avec le modèle de temps du patient. La méthode de régression multivariée de Cox a été utilisée pour ajuster l'effet de confusion après avoir pris en compte l'hypothèse du risque proportionnel. Le modèle de régression proportionnelle des risques spécifiques à la cause de Cox a été utilisé pour les paramètres de risque concurrents. La comparaison des courbes de survie a été réalisée à l'aide du test du log-rank.

2005-2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire, saignement opératoire, durée d'hospitalisation, qualité de vie
Délai: 2005-2015
Un modèle de régression linéaire a été utilisé pour contrôler l'effet de confusion des résultats continus secondaires.
2005-2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimé)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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