- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01259908
Traitement chirurgical laparoscopique de la maladie occlusive aorto-iliaque (LAS)
Chirurgie aortique laparoscopique : l'expérience norvégienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque (TASC, type D) opérés d'un pontage aorto-bi-fémoral totalement laparoscopique et d'un pontage aorto-bi-fémoral ouvert seront suivis et les résultats seront comparés entre les deux procédures sur la base du critère principal, un composite critère défini comme l'incidence combinée de la morbidité systémique, de la thrombose du greffon et de la mortalité toutes causes confondues.
Les paramètres secondaires tels que la durée du séjour à l'hôpital, la durée de l'opération, le temps de saignement doivent également être pris en compte.
En plus du formulaire court, le 36 (SF-36) doit être utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients, avant l'opération, 1, 3, 6 mois et 1 an après l'opération.
Les résultats précoces, à moyen terme et à long terme doivent être suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Tous les patients présentant une lésion TASC D dans le segment aorto-iliaque non justiciable ou précédemment traité sans succès par voie endovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Inadapté à la chirurgie en raison de l'état de santé général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ygraft laparoscopique vs ouvert
Les patients atteints d'athérosclérose avancée du segment aorto-iliaque opérés soit d'un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique, soit d'un pontage aorto-bi-fémoral ouvert seront comparés sur la base de la procédure opératoire pour le critère principal, critère composite (mortalité toutes causes confondues, morbidité systémique et thrombose du greffon).
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Les patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque TASC de type D opérés avec un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique ou un pontage aorto-bi-fémoral ouvert doivent être comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite (mortalité toutes causes confondues, occlusion du greffon et morbidité systémique)
Délai: 2005-2015
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Critère composite défini comme la mortalité toutes causes confondues, la morbidité systémique et la thrombose du greffon. Dans cette étude de cohorte comparative prospective, 50 patients consécutifs atteints de lésions athérosclérotiques de type D dans le segment aorto-iliaque ont été traités par pontage aorto-fémoral laparoscopique. Le groupe a été comparé à 30 patients opérés d'un pontage aorto-bifémoral ouvert pour la même maladie et la même période. Les groupes ont été comparés sur la base du critère composite mortalité toutes causes confondues, occlusion du greffon et morbidité systémique). L'analyse de stratification a été réalisée en utilisant la méthode de Mantel-Haenszel avec le modèle de temps du patient. La méthode de régression multivariée de Cox a été utilisée pour ajuster l'effet de confusion après avoir pris en compte l'hypothèse du risque proportionnel. Le modèle de régression proportionnelle des risques spécifiques à la cause de Cox a été utilisé pour les paramètres de risque concurrents. La comparaison des courbes de survie a été réalisée à l'aide du test du log-rank. |
2005-2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée opératoire, saignement opératoire, durée d'hospitalisation, qualité de vie
Délai: 2005-2015
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Un modèle de régression linéaire a été utilisé pour contrôler l'effet de confusion des résultats continus secondaires.
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2005-2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/1953-4
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