Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico laparoscopico della malattia occlusiva aorto-iliaca (LAS)

21 giugno 2023 aggiornato da: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Chirurgia laparoscopica dell'aorta: esperienza norvegese

I pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca (TASC, tipo D) operati con intervento di bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico e intervento di bypass aortobifemorale aperto saranno seguiti e i risultati saranno confrontati tra le due procedure sulla base dell'endpoint primario, un composito endpoint definito come un'incidenza combinata di morbilità sistemica, trombosi del trapianto e mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca (TASC, tipo D) operati con intervento di bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico e intervento di bypass aortobifemorale aperto saranno seguiti e i risultati saranno confrontati tra le due procedure sulla base dell'endpoint primario, un composito endpoint definito come un'incidenza combinata di morbilità sistemica, trombosi del trapianto e mortalità per tutte le cause.

Devono essere considerati anche endpoint secondari come la durata della degenza ospedaliera, il tempo dell'operazione, il tempo di sanguinamento.

Inoltre, la forma breve-36 (SF-36) deve essere utilizzata per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, prima dell'intervento, 1,3 e 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Devono essere seguiti i risultati iniziali, intermedi ea lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca (lesione di tipo D secondo il Trans Atlantic Intersociety Consensus TASC II)

Descrizione

Tutti i pazienti con lesione TASC D nel segmento aorto-iliaco non suscettibile o precedentemente trattato senza successo mediante approccio endovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la chirurgia a causa dello stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ygraft laparoscopico vs aperto
I pazienti con aterosclerosi avanzata nel segmento aorto iliaco operati con bypass aortobifemorale laparoscopico o bypass aortobifemorale aperto devono essere confrontati sulla base della procedura operativa per l'endpoint primario, endpoint composito (mortalità per tutte le cause, morbilità sistemica e trombosi del graft).
Devono essere confrontati i pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca tipo D operati con bypass aortobifemorale laparoscopico o bypass aortobifemorale aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito (mortalità per tutte le cause, occlusione dell'innesto e morbilità sistemica)
Lasso di tempo: 2005-2015

Endpoint composito definito come mortalità per tutte le cause, morbilità sistemica e trombosi del trapianto.

In questo studio prospettico comparativo di coorte 50 pazienti consecutivi con lesioni aterosclerotiche di tipo D nel segmento aortoiliaco sono stati trattati con intervento di bypass aortobifemorale laparoscopico. Il gruppo è stato confrontato con 30 pazienti operati con intervento di bypass aortobifemorale a cielo aperto per la stessa patologia e periodo di tempo. I gruppi sono stati confrontati sulla base dell'endpoint composito Mortalità per tutte le cause, occlusione dell'innesto e morbilità sistemica). L'analisi della stratificazione è stata eseguita utilizzando il metodo Mantel-Haenszel con il modello del tempo del paziente. Il metodo di regressione multivariata di Cox è stato utilizzato per correggere l'effetto confondente dopo aver considerato l'ipotesi di rischio proporzionale. Il modello di regressione del rischio proporzionale causa-specifica di Cox è stato utilizzato per endpoint di rischio concorrenti. Il confronto delle curve di sopravvivenza è stato effettuato con l'ausilio del log-rank test.

2005-2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio, sanguinamento operatorio, durata della degenza ospedaliera, qualità della vita
Lasso di tempo: 2005-2015
Il modello di regressione lineare è stato utilizzato per controllare l'effetto confondente degli esiti continui secondari.
2005-2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi