- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259908
Trattamento chirurgico laparoscopico della malattia occlusiva aorto-iliaca (LAS)
Chirurgia laparoscopica dell'aorta: esperienza norvegese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca (TASC, tipo D) operati con intervento di bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico e intervento di bypass aortobifemorale aperto saranno seguiti e i risultati saranno confrontati tra le due procedure sulla base dell'endpoint primario, un composito endpoint definito come un'incidenza combinata di morbilità sistemica, trombosi del trapianto e mortalità per tutte le cause.
Devono essere considerati anche endpoint secondari come la durata della degenza ospedaliera, il tempo dell'operazione, il tempo di sanguinamento.
Inoltre, la forma breve-36 (SF-36) deve essere utilizzata per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, prima dell'intervento, 1,3 e 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Devono essere seguiti i risultati iniziali, intermedi ea lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Tutti i pazienti con lesione TASC D nel segmento aorto-iliaco non suscettibile o precedentemente trattato senza successo mediante approccio endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Non adatto per la chirurgia a causa dello stato di salute generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ygraft laparoscopico vs aperto
I pazienti con aterosclerosi avanzata nel segmento aorto iliaco operati con bypass aortobifemorale laparoscopico o bypass aortobifemorale aperto devono essere confrontati sulla base della procedura operativa per l'endpoint primario, endpoint composito (mortalità per tutte le cause, morbilità sistemica e trombosi del graft).
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Devono essere confrontati i pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca tipo D operati con bypass aortobifemorale laparoscopico o bypass aortobifemorale aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito (mortalità per tutte le cause, occlusione dell'innesto e morbilità sistemica)
Lasso di tempo: 2005-2015
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Endpoint composito definito come mortalità per tutte le cause, morbilità sistemica e trombosi del trapianto. In questo studio prospettico comparativo di coorte 50 pazienti consecutivi con lesioni aterosclerotiche di tipo D nel segmento aortoiliaco sono stati trattati con intervento di bypass aortobifemorale laparoscopico. Il gruppo è stato confrontato con 30 pazienti operati con intervento di bypass aortobifemorale a cielo aperto per la stessa patologia e periodo di tempo. I gruppi sono stati confrontati sulla base dell'endpoint composito Mortalità per tutte le cause, occlusione dell'innesto e morbilità sistemica). L'analisi della stratificazione è stata eseguita utilizzando il metodo Mantel-Haenszel con il modello del tempo del paziente. Il metodo di regressione multivariata di Cox è stato utilizzato per correggere l'effetto confondente dopo aver considerato l'ipotesi di rischio proporzionale. Il modello di regressione del rischio proporzionale causa-specifica di Cox è stato utilizzato per endpoint di rischio concorrenti. Il confronto delle curve di sopravvivenza è stato effettuato con l'ausilio del log-rank test. |
2005-2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio, sanguinamento operatorio, durata della degenza ospedaliera, qualità della vita
Lasso di tempo: 2005-2015
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Il modello di regressione lineare è stato utilizzato per controllare l'effetto confondente degli esiti continui secondari.
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2005-2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/1953-4
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