Laparoskopowe chirurgiczne leczenie choroby zarostowej aortalno-biodrowej (LAS)
Laparoskopowa chirurgia aorty: doświadczenia norweskie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zarostową aortalno-biodrową (TASC, typ D) operowani z całkowicie laparoskopową operacją pomostowania aortalno-dwuudowego i otwartą operacją pomostowania aortalno-dwuudowego będą obserwowani, a wyniki zostaną porównane między dwiema procedurami na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego punkt końcowy zdefiniowany jako łączna częstość występowania chorobowości ogólnoustrojowej, zakrzepicy przeszczepu i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Należy również wziąć pod uwagę drugorzędowe punkty końcowe, takie jak długość pobytu w szpitalu, czas operacji, czas krwawienia.
Poza tym kwestionariusz skrócony 36 (SF-36) służy do oceny jakości życia pacjentów przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Należy śledzić wyniki wczesne, średniookresowe i długoterminowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wszyscy pacjenci ze zmianą TASC D w odcinku aortalno-biodrowym niekwalifikujący się lub wcześniej nieskutecznie leczeni z dostępu wewnątrznaczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do operacji ze względu na ogólny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopia vs otwarty Ygraft
Pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic w odcinku aorty biodrowej operowanych laparoskopowo pomostem aortalno-dwuudowym lub otwartym pomostem aortalno-dwuudowym porównuje się na podstawie procedury operacyjnej dla pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego punktu końcowego (śmiertelność ogólna, chorobowość ogólnoustrojowa i zakrzepica przeszczepu).
|
Należy porównać pacjentów z chorobą zarostową aortalno-biodrową TASC typu D operowaną laparoskopowo pomostem aortalno-dwuudowym lub otwartym pomostem aortalno-dwuudowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy (śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedrożność przeszczepu i chorobowość ogólnoustrojowa)
Ramy czasowe: 2005-2015
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, chorobowość ogólnoustrojowa i zakrzepica przeszczepu. W prospektywnym porównawczym badaniu kohortowym 50 kolejnych pacjentów ze zmianami miażdżycowymi typu D w odcinku aortalno-biodrowym zostało poddanych laparoskopowej operacji pomostowania aortalno-dwuudowego. Grupę porównano z 30 pacjentami operowanymi z otwartym pomostem aortalno-dwuudowym z powodu tej samej choroby iw tym samym okresie czasu. Grupy porównano na podstawie złożonego punktu końcowego, śmiertelności ogólnej, niedrożności przeszczepu i chorobowości ogólnoustrojowej). Analizę stratyfikacji przeprowadzono metodą Mantela-Haenszela z modelem czasu pacjenta. Metodę regresji wielowymiarowej Coxa zastosowano w celu skorygowania efektu zakłócającego po uwzględnieniu założenia o proporcjonalnym ryzyku. Zastosowano proporcjonalny model regresji hazardu Coxa dla określonych przyczyn dla konkurencyjnych punktów końcowych ryzyka. Porównanie krzywych przeżycia przeprowadzono za pomocą testu log-rank. |
2005-2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji, krwawienie operacyjne, długość pobytu w szpitalu, jakość życia
Ramy czasowe: 2005-2015
|
Model regresji liniowej wykorzystano do kontrolowania zakłócającego efektu wtórnych wyników ciągłych.
|
2005-2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kazmi SS, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Krog AH, Florenes TL, Kolleros D, Abdelnoor M. A comparative cohort study of totally laparoscopic and open aortobifemoral bypass for the treatment of advanced atherosclerosis. Vasc Health Risk Manag. 2015 Sep 18;11:541-7. doi: 10.2147/VHRM.S92671. eCollection 2015.
- Kazmi SS, Krog AH, Berge ST, Sundhagen JO, Sahba M, Falk RS. Patient-perceived health-related quality of life before and after laparoscopic aortobifemoral bypass. Vasc Health Risk Manag. 2017 May 12;13:169-176. doi: 10.2147/VHRM.S134669. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1953-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .