- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01264029
Účinnost Mindful Tai Chi u obézních nebo dospělých s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účinnost intervence Mindful Tai Chi u obézních a dospělých s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pozadí:
- Studují se nové intervenční programy pro hubnutí, aby se zjistila jejich účinnost při pomoci jedincům s nadváhou a obezitou dosáhnout zdravé hmotnosti. Tyto programy však často nebyly vzájemně testovány a vědci se zajímají o zjištění, které intervence jsou nejúčinnější okamžitě i dlouhodobě při podpoře a udržení hubnutí.
- Mindful Tai Chi je kombinovaná forma meditativního bojového umění tai chi a praxe meditace všímavosti. Tchaj-ťi a meditace všímavosti mají společné filozofické základy, které se zabývají podporou zdraví a duševní pohody tím, že každodenně uplatňují dovednost neodsuzujícího vědomí. Je zapotřebí více výzkumu, zda Mindful Tai Chi a meditace všímavosti mohou pomoci zlepšit různé zdravotní faktory u jedinců s nadváhou a obezitou.
Cíle:
- Porovnat účinky Mindful Tai Chi, meditace všímavosti, chůze nebo diskusní skupiny na váhu a pohodu účastníků s nadváhou a obezitou.
Způsobilost:
- Zdraví jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní (index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40), mají sedavý způsob života (neprovedli v posledním měsíci více než 1 hodinu aerobního cvičení týdně) a jsou ochotni zavázat se ke konkrétnímu intervenčnímu programu na hubnutí.
Design:
- Tato studie zahrnuje čtyři návštěvy za účelem sběru informací a 12 týdnů výzkumných studijních aktivit.
- Během první návštěvy účastníci uslyší informace o studii a mohou klást jakékoli dotazy. Budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením a ti, kteří jsou způsobilí, budou zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditace (MM), Mall Walking (MW) nebo Weekly Diskuze (WD). ) skupina.
- Při druhé návštěvě účastníci odeberou vzorky krve a moči, dostanou ultrazvuk břicha, pojedou 5 minut na stacionárním kole a vyplní dotazníky týkající se zdraví.
- Po dobu 12 týdnů budou účastníci zapojeni do následujících aktivit v závislosti na jejich skupině:
- MTC: Třída 2 hodiny týdně s důrazem na meditační aspekty tai chi. Každé sezení bude zahrnovat alespoň 20 minut meditace. Účastníci obdrží písemné pokyny a doprovodné DVD ve srovnatelných formátech s uvedením minimálně 30 minut denního domácího úkolu. V týdnech 2 a 8 budou mít účastníci workshop pro aplikaci dovedností všímavosti v každodenní činnosti.
- MM: Třída 2 hodiny týdně meditace všímavosti. Účastníci obdrží písemné pokyny a doprovodné DVD ve srovnatelných formátech s uvedením minimálně 30 minut denního domácího úkolu. V týdnech 2 a 8 budou mít účastníci workshop pro aplikaci dovedností všímavosti v každodenní činnosti.
- MW: Účastníci se budou scházet v určeném místě obchodního centra jednou týdně na 2hodinové procházce.
- WD: Účastníci se setkají v National Institutes of Health na týdenní diskusi o hubnutí.
- Při třetí a čtvrté návštěvě obdrží účastníci stejné postupy jako při druhé návštěvě. Tyto návštěvy proběhnou na konci 12týdenního období aktivity a při 3měsíční následné návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Cílem tohoto protokolu je pilotně otestovat účinnost intervence Mindful Tai Chi (MTC) jako integračního přístupu k usnadnění trvalého úbytku hmotnosti a duševní pohody u jedinců se sedavou obezitou a nadváhou. K dispozici je řada intervencí pro léčbu obezity, ale výsledky jsou dočasné, přičemž většina jedinců se vrací na svou výchozí hmotnost nebo ji překračuje. V kontrastu s konvenčními důrazy na kvantitativní redukci hmotnosti s faktickou didaktikou, cvičením a dietou se tento protokol zaměří na posílení integračních zdrojů jednotlivců s využitím principů všímavosti, které usnadňují změny v chování při péči o sebe sama.
MTC je kombinovaná forma Tai Chi a meditace všímavosti. Tai Chi a všímavost mají společné filozofické základy, které se zabývají podporou zdraví a duševní pohody. Tai Chi je jemná pohybová meditace, která podporuje individuální integraci těla, mysli a ducha prostřednictvím specifických pohybů. MTC je systémová intervence s multidimenzionálními účinky na zdraví a pohodu, která usnadňuje zdravý životní styl tím, že každodenně využívá dovednosti nehodnotícího vědomí. Předpokládáme zlepšení proměnných zdraví a pohody účastníků.
Populace studie: Zdraví ambulantní dobrovolníci ve věku 18 let a starší s BMI mezi 25 a < 40 se budou rekrutovat z větší oblasti Washingtonu. Kritéria vyloučení zahrnují omezení duševního nebo fyzického zdraví, která brání účasti na léčbě nebo hodnocení výsledných proměnných.
Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie: porovnání skupiny MTC s kontrolní skupinou aktivní zdravotní výchovy (HE). Tyto skupiny se budou účastnit zadaných aktivit v 90minutovém sezení dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Všechny skupiny budou hodnoceny na začátku a po dokončení léčby v týdnu 10 a po 2 měsících sledování.
Měření výsledku: Primárními výsledky jsou změny hmotnosti a více oblastí pohody. BMI a intraabdominální tuk pomocí ultrazvuku břicha změří změny hmotnosti. Mezi proměnné fyzické pohody patří biomarkery (lipidový profil, BP, CRP, Leptin, IL 6 a A1C), aerobní zdatnost z měření VO(2) max s 6 až 10 minutami testu na běžícím pásu a aktivita telomerázy v leukocytech. Baterie dotazníků bude měřit psychickou, kognitivně-afektivní, sociálně-duchovní a celkovou pohodu. Sekundární výsledky zahrnují indexy kvality všímavosti a životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18 let a starší s BMI mezi 25,0 a < 40 a se sedavým způsobem života. Sedavý způsob života je definován jako méně než 60 minut záměrných zdravotních aktivit týdně během posledního měsíce.
- Ochotný být přidělen do jedné ze dvou ramen.
- Dokáže porozumět angličtině 5. třídy
- Obecná schopnost a ochota dodržovat pokyny pro domácí úkol.
- TC a meditace všímavosti naivní během posledních 2 let
- Může se volně pohybovat všemi končetinami a může se pohybovat bez pomoci.
- Kolísání hmotnosti < 10 liber během posledního měsíce
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jedinci s psychickými, fyzickými, neurokognitivními nebo svalovými poruchami, které interferují s účastí MTC nebo HE. Diagnóza psychózy, afektivní poruchy, infarktu myokardu, kardiovaskulární příhody nebo hospitalizace související s jinými závažnými onemocněními během posledních 12 měsíců a/nebo vyšetřením H&P provedeným MD nebo CRNP v NIH.
- Rozpor s odběrem krve, jako jsou poruchy srážlivosti.
- Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu: vlastní hlášení jakékoli nezákonné drogy nebo > 2 sklenic vína nebo ekvivalentní konzumace alkoholu denně nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Skóre testu Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
- Periferní neuropatie a neuromuskuloskeletální stavy, které mohou zvýšit riziko pádu.
- Těhotenství zjištěné vlastním hlášením nebo pozitivním testem moči.
- Závažné vertigo nebo Meniérova choroba nebo historie známých problémů s rovnováhou.
- Užívání léků na hubnutí nebo zahájení užívání léků na hubnutí během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pohybová meditace po dobu 2 hodin
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Nehybná meditace vsedě po dobu 2 hodin
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Mall Procházka po dobu 2 hodin
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Týdenní diskuse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hubnutí (BMI, nitrobřišní tuk)
|
|
Pohoda (fyzická, psychologická, kognitivně-afektivní, sociálně-duchovní a celková)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všímavost
|
|
Indexy životního stylu
|
|
Aktivita telomerázy (průzkumná proměnná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy