- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01264029
Werkzaamheid van Mindful Tai Chi bij volwassenen met obesitas of overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Werkzaamheid van Mindful Tai Chi-interventie bij volwassenen met obesitas en overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond:
- Nieuwe interventieprogramma's voor gewichtsverlies worden bestudeerd om hun effectiviteit te bepalen bij het helpen van mensen met overgewicht en obesitas om een gezond gewicht te bereiken. Deze programma's zijn echter vaak niet tegen elkaar getoetst en onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen welke interventies zowel direct als op de lange termijn het meest effectief zijn bij het bevorderen en behouden van gewichtsverlies.
- Mindful Tai Chi is een combinatie van de meditatieve krijgskunst tai chi en de beoefening van mindfulness-meditatie. Tai chi en mindfulness-meditatie hebben beide een gemeenschappelijke filosofische onderbouwing die gericht is op gezondheidsbevordering en welzijn door de vaardigheid van niet-oordelend bewustzijn dagelijks van moment tot moment toe te passen. Er is meer onderzoek nodig naar de vraag of Mindful Tai Chi en mindfulness-meditatie kunnen helpen bij het verbeteren van verschillende gezondheidsfactoren bij personen met overgewicht en obesitas.
Doelstellingen:
- Vergelijken van de effecten van Mindful Tai Chi, mindfulness-meditatie, wandelen of een discussiegroep op het gewicht en welzijn van deelnemers met overgewicht en obesitas.
Geschiktheid:
- Gezonde personen van ten minste 18 jaar die overgewicht of obesitas hebben (body mass index tussen 25 en 40), een sedentaire levensstijl hebben (niet meer dan 1 uur per week aan aerobics hebben gedaan in de afgelopen maand), en bereid zijn zich te committeren aan een specifiek interventieprogramma voor gewichtsverlies.
Ontwerp:
- Deze studie omvat vier bezoeken voor het verzamelen van informatie en 12 weken onderzoeksactiviteiten.
- Tijdens het eerste bezoek krijgen deelnemers informatie over het onderzoek te horen en kunnen ze eventuele vragen stellen. Ze worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en degenen die in aanmerking komen, worden toegewezen aan een van de vier studiegroepen: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) of Weekly Discussion (WD). ) groep.
- Voor het tweede bezoek zullen de deelnemers bloed- en urinemonsters afnemen, een abdominale echografie ontvangen, 5 minuten op een stationaire fiets rijden en gezondheidsgerelateerde vragenlijsten invullen.
- Gedurende 12 weken zullen de deelnemers betrokken zijn bij de volgende activiteiten, afhankelijk van hun groep:
- MTC: 2 uur les per week, met nadruk op de meditatie-aspecten van tai chi. Elke sessie omvat minimaal 20 minuten meditatie. De deelnemers ontvangen schriftelijke instructies en een begeleidende dvd in vergelijkbare formaten met een minimum van 30 minuten dagelijkse huiswerkopdracht. In week 2 en 8 krijgen deelnemers een workshop voor het toepassen van mindfulnessvaardigheden in dagelijkse activiteiten.
- MM: Klasse voor 2 uur per week mindfulness-meditatie. De deelnemers ontvangen schriftelijke instructies en een begeleidende dvd in vergelijkbare formaten met een minimum van 30 minuten dagelijkse huiswerkopdracht. In week 2 en 8 krijgen deelnemers een workshop voor het toepassen van mindfulnessvaardigheden in dagelijkse activiteiten.
- MW: Deelnemers ontmoeten elkaar eenmaal per week op een aangewezen locatie in het winkelcentrum voor een wandeling van 2 uur.
- WD: De deelnemers zullen elkaar ontmoeten bij de National Institutes of Health voor een wekelijkse discussie over gewichtsverlies.
- Voor het derde en vierde bezoek krijgen de deelnemers dezelfde procedures als bij het tweede bezoek. Deze bezoeken vinden plaats aan het einde van de activiteitsperiode van 12 weken en bij een vervolgbezoek van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van dit protocol is om de doeltreffendheid van een Mindful Tai Chi (MTC)-interventie te testen als een integrale benadering om duurzaam gewichtsverlies en welzijn bij personen met sedentaire obesitas en overgewicht te vergemakkelijken. Er zijn tal van interventies voor obesitas beschikbaar, maar de resultaten zijn tijdelijk, waarbij de meeste mensen terugkeren naar of hun basisgewicht overschrijden. In tegenstelling tot conventionele nadruk op kwantitatieve gewichtsvermindering met feitelijke didactiek, lichaamsbeweging en dieet, zal dit protocol zich richten op het verbeteren van de integratieve middelen van individuen met behulp van mindfulness-principes die veranderingen in zelfzorggedrag vergemakkelijken.
MTC is een gecombineerde vorm van Tai Chi en mindfulness-meditatie. Tai Chi en mindfulness hebben beide een gemeenschappelijke filosofische onderbouwing die gericht is op gezondheidsbevordering en welzijn. Tai Chi is een zacht bewegende meditatie die de lichaam-geest-spirituele integratie van individuen bevordert door middel van specifieke bewegingen. MTC is een systemische interventie met multidimensionale effecten op gezondheid en welzijn die een gezonde levensstijl mogelijk maakt door de vaardigheid van niet-oordelend bewustzijn dagelijks van moment tot moment toe te passen. We veronderstellen verbeteringen in gezondheids- en welzijnsvariabelen van de deelnemers.
Studiepopulatie: Gezonde ambulante vrijwilligers van 18 jaar en ouder met een BMI tussen 25 en < 40 zullen worden gerekruteerd uit de regio Greater Washington. Uitsluitingscriteria zijn onder meer mentale of fysieke gezondheidsbeperkingen die deelname aan de behandelingen of beoordeling van uitkomstvariabelen belemmeren.
Opzet: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: de MTC-groep vergelijken met een actieve gezondheidseducatie (HE) controlegroep. Deze groepen zullen gedurende 10 weken tweemaal per week deelnemen aan de toegewezen activiteiten in een sessie van 90 minuten. Alle groepen worden beoordeeld bij baseline en na voltooiing van de behandelingen in week 10 en bij een follow-up van 2 maanden.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn veranderingen in gewicht en meerdere welzijnsdomeinen. BMI en intra-abdominaal vet door abdominale echografie zullen gewichtsveranderingen meten. Fysieke welzijnsvariabelen omvatten biomarkers (lipidenprofiel, BP, CRP, Leptine, IL 6 en A1C), aerobe conditie van VO(2) max-meting met 6 tot 10 minuten loopbandtest en telomerase-activiteit in leukocyten. Een reeks vragenlijsten zal het psychologische, cognitief-affectieve, sociaal-spirituele en algehele welzijn meten. Secundaire uitkomsten zijn indicatoren voor mindfulness-kwaliteit en levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder met een BMI tussen 25,0 en < 40 en een sedentaire levensstijl. Sedentaire levensstijl wordt gedefinieerd als minder dan 60 minuten bewuste gezondheidsactiviteiten per week in de afgelopen maand.
- Bereid om te worden toegewezen aan een van de twee takken.
- In staat om Engels van de 5e klas te begrijpen
- Algemeen vermogen en bereidheid om aanwijzingen voor thuisopdracht op te volgen.
- TC en mindfulness-meditatie naïef in de afgelopen 2 jaar
- Kan alle ledematen vrij bewegen en kan zich zonder hulp voortbewegen.
- Gewichtsschommeling < 10 lbs gedurende de laatste maand
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Individuen met psychologische, fysieke, neurocognitieve of spierbeperkingen die MTC- of HO-deelname belemmeren. Een diagnose van psychose, affectieve stoornis, hartinfarct, cardiovasculair ongeval of ziekenhuisopname gerelateerd aan andere ernstige ziekten in de afgelopen 12 maanden en/of door H&P-onderzoek uitgevoerd door MD of CRNP bij NIH.
- Tegenspraak met bloedafname zoals stollingsstoornissen.
- Actief drugs- of alcoholmisbruik: zelfrapportage van een illegale drug of > 2 glazen wijn of gelijkwaardig alcoholgebruik per dag of positieve urinedrugstest.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) scoort <24.
- Perifere neuropathieën en neuro-musculoskeletale aandoeningen die het valrisico kunnen verhogen.
- Zwangerschap zoals blijkt uit zelfrapportage of positieve urinetest.
- Ernstige duizeligheid of de ziekte van Menière of een voorgeschiedenis van bekende evenwichtsproblemen.
- Inname van afslankmedicatie of starten met afslankmedicatie tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Bewegingsmeditatie gedurende 2 uur
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Niet-bewegende zitmeditatie gedurende 2 uur
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Winkelcentrum 2 uur wandelen
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Wekelijkse discussie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gewichtsverlies (BMI, intra-abdominaal vet)
|
|
Welzijn (fysiek, psychologisch, cognitief-affectief, sociaal-spiritueel en algemeen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Mindfulness
|
|
Lifestyle-indexen
|
|
Telomerase-activiteit (verkennende variabele)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110030
- 11-NR-0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .