- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01264029
A tudatos Tai Chi hatékonysága elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tudatos tai chi beavatkozás hatékonysága elhízott és túlsúlyos felnőtteknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Háttér:
- Új súlycsökkentő programokat vizsgálnak annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a túlsúlyos és elhízott egyének egészséges testsúly elérésében. Ezeket a programokat azonban gyakran nem tesztelték egymás ellen, és a kutatók érdeklik, hogy meghatározzák, mely beavatkozások a leghatékonyabbak mind azonnal, mind hosszú távon a fogyás elősegítésében és fenntartásában.
- A Mindful Tai Chi a meditatív harcművészeti tai chi és az éber meditáció gyakorlásának kombinált formája. A tai chi és a mindfulness meditáció közös filozófiai alapokon nyugszik, amelyek az egészségfejlesztést és a jólétet célozzák azáltal, hogy napi szinten alkalmazzák az ítélkezés nélküli tudatosság készségét. További kutatásokra van szükség arra vonatkozóan, hogy a Mindful Tai Chi és a mindfulness meditáció segíthet-e javítani a különböző egészségügyi tényezőket a túlsúlyos és elhízott egyénekben.
Célok:
- Összehasonlítani a Mindful Tai Chi, az éber meditáció, a séta vagy egy vitacsoport hatását a túlsúlyos és elhízott résztvevők súlyáról és jólétéről.
Jogosultság:
- Egészséges, legalább 18 éves, túlsúlyos vagy elhízott (testtömegindexe 25 és 40 közötti), mozgásszegény életmódot folytató (az elmúlt hónapban heti 1 óránál többet nem végzett aerob testmozgást) és hajlandóak elköteleződni egy konkrét súlycsökkentő beavatkozási program mellett.
Tervezés:
- Ez a tanulmány négy látogatást foglal magában az információgyűjtés céljából és 12 hét kutatási tanulmányi tevékenységet.
- Az első látogatás során a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és kérdéseket tehetnek fel. Orvosi előzményekkel és fizikális vizsgálattal kiszűrik őket, és a jogosultakat besorolják a négy tanulmányi csoport egyikébe: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) vagy Weekly Discussion (WD). ) csoport.
- A második látogatás alkalmával a résztvevők vér- és vizeletmintát adnak, hasi ultrahangot kapnak, 5 percet bicikliznek, és egészséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki.
- 12 héten keresztül a résztvevők csoportjuktól függően a következő tevékenységekben vesznek részt:
- MTC: Heti 2 óra óra, hangsúlyozva a tai chi meditációs vonatkozásait. Minden foglalkozás legalább 20 perc meditációt tartalmaz. A résztvevők írásos utasításokat és egy hozzá tartozó DVD-t kapnak hasonló formátumban, amely legalább 30 percnyi napi otthoni feladatot tartalmaz. A 2. és 8. héten a résztvevők workshopot tartanak az éberség készségeinek napi tevékenységben történő alkalmazásáról.
- MM: Heti 2 óra éber meditáció. A résztvevők írásos utasításokat és egy hozzá tartozó DVD-t kapnak hasonló formátumban, amely legalább 30 percnyi napi otthoni feladatot tartalmaz. A 2. és 8. héten a résztvevők workshopot tartanak az éberség készségeinek napi tevékenységben történő alkalmazásáról.
- MW: A résztvevők hetente egyszer találkoznak egy kijelölt bevásárlóközpontban egy 2 órás sétára.
- WD: A résztvevők az Országos Egészségügyi Intézetben találkoznak a heti súlycsökkentési megbeszéléseken.
- A harmadik és negyedik látogatás alkalmával a résztvevők ugyanazokat az eljárásokat kapják, mint a második látogatásnál. Ezekre a látogatásokra a 12 hetes tevékenységi időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követési látogatáskor kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A protokoll célja a Mindful Tai Chi (MTC) beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelése, mint integrált megközelítés, amely elősegíti az ülő elhízott és túlsúlyos egyének tartós fogyását és jólétét. Az elhízás kezelésére számos beavatkozás áll rendelkezésre, de az eredmények átmenetiek, a legtöbb egyén visszatér vagy meghaladja az alapsúlyt. Ellentétben a kvantitatív súlycsökkentés tényszerű didaktikával, testmozgással és diétával történő hagyományos hangsúlyozásával, ez a protokoll az egyének integratív erőforrásainak fejlesztésére összpontosít az éber figyelem alapelvei felhasználásával, elősegítve az önellátási magatartás megváltoztatását.
Az MTC a Tai Chi és a mindfulness meditáció kombinált formája. A Tai Chi és a mindfulness közös filozófiai alapokon nyugszik, amelyek az egészségfejlesztéssel és a jóléttel foglalkoznak. A Tai Chi egy gyengéd, mozgó meditáció, amely meghatározott mozgásokon keresztül elősegíti az egyének test-lelki-lelki integrációját. Az MTC egy olyan szisztémás beavatkozás, amelynek többdimenziós hatása van az egészségre és a jólétre, amely elősegíti az egészséges életmódot a nem ítélkező tudatosság készségének napról pillanatra történő alkalmazásával. A résztvevők egészségi és jóléti változóinak javulását feltételezzük.
Vizsgálati populáció: Egészséges, 18 éves és idősebb, 25 és 40 alatti BMI-vel rendelkező önkénteseket Washington nagyobb területéről vesznek fel. A kizárási kritériumok közé tartoznak a mentális vagy fizikai egészségi korlátok, amelyek akadályozzák a kezelésekben való részvételt vagy az eredményváltozók értékelését.
Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat: az MTC csoport összehasonlítása egy aktív egészségnevelési (HE) kontrollcsoporttal. Ezek a csoportok heti kétszer 90 perces foglalkozáson vesznek részt a kijelölt tevékenységekben 10 héten keresztül. Minden csoportot értékelni kell a kiinduláskor és a kezelések befejezése után a 10. héten és egy 2 hónapos utánkövetés során.
Eredménymérők: Az elsődleges eredmények a testsúly változásai és a jólét több területének változása. A BMI és az intraabdominális zsír a hasi ultrahang segítségével méri a súlyváltozásokat. A fizikai jólét változói közé tartoznak a biomarkerek (lipidprofil, BP, CRP, Leptin, IL 6 és A1C), az aerob alkalmasság VO(2) max méréséből 6-10 perces futópad teszttel, valamint a telomeráz aktivitás a leukocitákban. Egy sor kérdőív méri a pszichológiai, kognitív-affektív, szocio-spirituális és általános jólétet. A másodlagos eredmények közé tartoznak a mindfulness minőségi és életmódmutatói.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női önkéntesek, akiknek BMI-je 25,0 és < 40 között van, és mozgásszegény életmódot folytatnak. Az ülő életmód meghatározása szerint az elmúlt hónapban hetente kevesebb, mint 60 percnyi szándékos egészségügyi tevékenység.
- Hajlandó beosztani a két kar egyikébe.
- Képes megérteni az 5. osztályos angol nyelvet
- Általános képesség és hajlandóság az otthoni feladatokra vonatkozó utasítások követésére.
- TC és mindfulness meditáció naiv az elmúlt 2 évben
- Minden végtagot szabadon mozgathat, és segítség nélkül mozoghat.
- Súlyingadozás < 10 font az elmúlt hónapban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan pszichológiai, fizikai, neurokognitív vagy izomkárosodásban szenvedő egyének, amelyek akadályozzák az MTC vagy HE részvételét. Pszichózis, érzelmi zavar, szívinfarktus, szív- és érrendszeri baleset vagy más súlyos betegséggel összefüggő kórházi kezelés diagnózisa az elmúlt 12 hónapban és/vagy az NIH MD vagy CRNP által végzett H&P vizsgálata.
- Ellentmondás a vérvétellel, például véralvadási zavarok.
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: önbejelentés bármilyen tiltott kábítószerről vagy > 2 pohár bor vagy azzal egyenértékű alkoholfogyasztás naponta, vagy pozitív vizelet drogteszt.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) pontszámok < 24.
- Perifériás neuropátiák és neuro-izom-csontrendszeri állapotok, amelyek növelhetik az esés kockázatát.
- Terhesség az önbevallás vagy a pozitív vizeletvizsgálat alapján.
- Súlyos szédülés vagy Meniere-kór, vagy ismert egyensúlyi problémák anamnézisében.
- Fogyókúrás gyógyszer szedése vagy fogyókúrás gyógyszer szedésének megkezdése a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Mozgásos meditáció 2 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Nem mozgó ülő meditáció 2 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Bevásárlóközpont 2 órás séta
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
Heti vita
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Fogyás (BMI, intraabdominális zsír)
|
Jó közérzet (fizikai, pszichológiai, kognitív-affektív, szociális-lelki és általános)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mindfulness
|
Életmód indexek
|
Telomeráz aktivitás (feltáró változó)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110030
- 11-NR-0030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba