- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01264029
Wirksamkeit von achtsamem Tai Chi bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit einer achtsamen Tai-Chi-Intervention bei adipösen und übergewichtigen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund:
- Neue Interventionsprogramme zur Gewichtsreduktion werden untersucht, um festzustellen, wie wirksam sie übergewichtigen und fettleibigen Personen dabei helfen, ein gesundes Gewicht zu erreichen. Diese Programme wurden jedoch oft nicht gegeneinander getestet, und die Forscher sind daran interessiert herauszufinden, welche Interventionen sowohl sofort als auch langfristig am wirksamsten sind, um den Gewichtsverlust zu fördern und aufrechtzuerhalten.
- Mindful Tai Chi ist eine kombinierte Form der meditativen Kampfkunst Tai Chi und der Praxis der Achtsamkeitsmeditation. Tai Chi und Achtsamkeitsmeditation haben beide gemeinsame philosophische Grundlagen, die sich mit der Gesundheitsförderung und dem Wohlbefinden befassen, indem sie die Fähigkeit des vorurteilsfreien Bewusstseins täglich von Moment zu Moment anwenden. Es bedarf weiterer Forschung darüber, ob achtsames Tai Chi und Achtsamkeitsmeditation dazu beitragen können, verschiedene Gesundheitsfaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu verbessern.
Ziele:
- Um die Auswirkungen von Mindful Tai Chi, Achtsamkeitsmeditation, Gehen oder einer Diskussionsgruppe auf das Gewicht und das Wohlbefinden von übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern zu vergleichen.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind (Body-Mass-Index zwischen 25 und 40), einen sitzenden Lebensstil haben (im letzten Monat nicht mehr als 1 Stunde Aerobic pro Woche absolviert haben) und sind bereit, sich auf ein spezifisches Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme einzulassen.
Design:
- Diese Studie umfasst vier Besuche zum Sammeln von Informationen und 12 Wochen Forschungsaktivitäten.
- Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer Informationen über die Studie und können Fragen stellen. Sie werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht und die Berechtigten werden einer der vier Studiengruppen zugeordnet: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) oder Weekly Discussion (WD). ) Gruppe.
- Beim zweiten Besuch geben die Teilnehmer Blut- und Urinproben ab, erhalten eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, fahren 5 Minuten lang mit einem stationären Fahrrad und füllen gesundheitsbezogene Fragebögen aus.
- 12 Wochen lang werden die Teilnehmer je nach Gruppe an folgenden Aktivitäten beteiligt sein:
- MTC: Unterricht für 2 Stunden pro Woche, wobei der Schwerpunkt auf den Meditationsaspekten von Tai Chi liegt. Jede Sitzung umfasst mindestens 20 Minuten Meditation. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen und eine begleitende DVD in vergleichbaren Formaten, in denen mindestens 30 Minuten tägliche Hausaufgabe festgelegt sind. In den Wochen 2 und 8 erhalten die Teilnehmer einen Workshop zur Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten in täglichen Aktivitäten.
- MM: Kurs für 2 Stunden pro Woche Achtsamkeitsmeditation. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen und eine begleitende DVD in vergleichbaren Formaten, in denen mindestens 30 Minuten tägliche Hausaufgabe festgelegt sind. In den Wochen 2 und 8 erhalten die Teilnehmer einen Workshop zur Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten in täglichen Aktivitäten.
- MW: Die Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche an einem bestimmten Ort im Einkaufszentrum zu einem zweistündigen Spaziergang.
- WD: Die Teilnehmer treffen sich in den National Institutes of Health zur wöchentlichen Diskussion über Gewichtsabnahme.
- Beim dritten und vierten Besuch erhalten die Teilnehmer die gleichen Verfahren wie beim zweiten Besuch. Diese Besuche finden am Ende des 12-wöchigen Aktivitätszeitraums und bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit einer Achtsamkeits-Tai-Chi-Intervention (MTC) als integrativen Ansatz zur Erleichterung einer dauerhaften Gewichtsabnahme und des Wohlbefindens bei bewegungsarmer, adipöser und übergewichtiger Personen zu testen. Es stehen zahlreiche Interventionen gegen Fettleibigkeit zur Verfügung, die Ergebnisse sind jedoch nur vorübergehend, da die meisten Menschen wieder ihr Ausgangsgewicht erreichen oder dieses überschreiten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Schwerpunkten auf quantitativer Gewichtsreduktion mit sachlicher Didaktik, Bewegung und Ernährung konzentriert sich dieses Protokoll auf die Verbesserung der integrativen Ressourcen des Einzelnen unter Verwendung von Achtsamkeitsprinzipien, die Veränderungen im Selbstgesundheitsverhalten ermöglichen.
MTC ist eine kombinierte Form von Tai Chi und Achtsamkeitsmeditation. Tai Chi und Achtsamkeit haben beide gemeinsame philosophische Grundlagen, die sich mit der Gesundheitsförderung und dem Wohlbefinden befassen. Tai Chi ist eine sanfte Bewegungsmeditation, die durch spezifische Bewegungen die Integration von Körper, Geist und Seele des Einzelnen fördert. MTC ist eine systemische Intervention mit mehrdimensionalen Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden, die einen gesunden Lebensstil ermöglicht, indem sie die Fähigkeit des nicht wertenden Bewusstseins täglich von Moment zu Moment anwendet. Wir gehen von Verbesserungen der Gesundheits- und Wohlbefindensvariablen der Teilnehmer aus.
Studienpopulation: Gesunde ambulante Freiwillige ab 18 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und < 40 werden aus dem Großraum Washington rekrutiert. Zu den Ausschlusskriterien zählen geistige oder körperliche Gesundheitseinschränkungen, die die Teilnahme an den Behandlungen oder die Beurteilung von Ergebnisvariablen behindern.
Design: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie: Vergleich der MTC-Gruppe mit einer Kontrollgruppe für aktive Gesundheitserziehung (HE). Diese Gruppen nehmen 10 Wochen lang zweimal wöchentlich an den zugewiesenen Aktivitäten in einer 90-minütigen Sitzung teil. Alle Gruppen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlungen in Woche 10 und bei einer Nachuntersuchung nach 2 Monaten beurteilt.
Ergebnismaße: Die primären Ergebnisse sind Gewichtsveränderungen und mehrere Bereiche des Wohlbefindens. Der BMI und das intraabdominale Fett mittels Ultraschall des Abdomens messen Gewichtsveränderungen. Zu den Variablen des körperlichen Wohlbefindens gehören Biomarker (Lipidprofil, Blutdruck, CRP, Leptin, IL 6 und A1C), die aerobe Fitness anhand der VO(2)max-Messung mit 6 bis 10 Minuten Laufbandtest und die Telomeraseaktivität in Leukozyten. Eine Reihe von Fragebögen wird das psychologische, kognitiv-affektive, sozio-spirituelle und allgemeine Wohlbefinden messen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Achtsamkeitsqualität und Lebensstilindizes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männliche oder weibliche Freiwillige ab 18 Jahren mit einem BMI zwischen 25,0 und < 40 und einem sitzenden Lebensstil. Unter einem sitzenden Lebensstil versteht man weniger als 60 Minuten gezielter Gesundheitsaktivitäten pro Woche im letzten Monat.
- Bereit, einem der beiden Arme zugewiesen zu werden.
- Kann Englisch der 5. Klasse verstehen
- Allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen für die Hausaufgabe zu befolgen.
- TC und Achtsamkeitsmeditation naiv innerhalb der letzten 2 Jahre
- Kann alle Extremitäten frei bewegen und ohne Hilfe gehen.
- Gewichtsschwankung < 10 Pfund im letzten Monat
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit psychischen, physischen, neurokognitiven oder muskulären Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an MTC oder HE beeinträchtigen. Eine Diagnose einer Psychose, einer affektiven Störung, eines Myokardinfarkts, eines Herz-Kreislauf-Unfalls oder eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit anderen schweren Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate und/oder durch eine H&P-Untersuchung durch einen MD oder CRNP am NIH.
- Widersprüche zur Blutentnahme wie z. B. Gerinnungsstörungen.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Selbstanzeige über den Konsum illegaler Drogen oder > 2 Gläser Wein oder gleichwertigen Alkoholkonsum pro Tag oder positiver Urin-Drogentest.
- Ergebnisse des Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
- Periphere Neuropathien und neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die das Sturzrisiko erhöhen können.
- Schwangerschaft, wie durch Selbstbericht oder positiven Urintest festgestellt.
- Schwerer Schwindel oder Morbus Menière oder bekannte Gleichgewichtsprobleme in der Vorgeschichte.
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Beginn der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Bewegungsmeditation für 2 Stunden
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bewegungslose Sitzmeditation für 2 Stunden
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Mall Walk für 2 Stunden
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Wöchentliche Diskussion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Gewichtsverlust (BMI, intraabdominelles Fett)
|
|
Wohlbefinden (physisch, psychisch, kognitiv-affektiv, sozial-spirituell und allgemein)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Achtsamkeit
|
|
Lifestyle-Indizes
|
|
Telomeraseaktivität (explorative Variable)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110030
- 11-NR-0030
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