- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01264029
Tietoisen taichin tehokkuus lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tietoisen taiji-intervention tehokkuus lihavilla ja ylipainoisilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
- Uusia painonpudotusohjelmia tutkitaan selvittääkseen niiden tehokkuuden auttamaan ylipainoisia ja lihavia henkilöitä saavuttamaan terveen painon. Näitä ohjelmia ei kuitenkaan usein ole testattu keskenään, ja tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, mitkä interventiot ovat tehokkaimpia sekä välittömästi että pitkällä aikavälillä painonpudotuksen edistämisessä ja ylläpitämisessä.
- Mindful Tai Chi on yhdistetty muoto meditatiivisesta kamppailulajista tai chista ja mindfulness-meditaatiosta. Tai chilla ja mindfulness-meditaatiolla on molemmilla yhteiset filosofiset pohjat, jotka käsittelevät terveyden edistämistä ja hyvinvointia soveltamalla tuomitsemattoman tietoisuuden taitoa hetkestä hetkeen päivittäin. Lisää tutkimusta tarvitaan siitä, voivatko Mindful Tai Chi ja mindfulness-meditaatio auttaa parantamaan erilaisia terveystekijöitä ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä.
Tavoitteet:
- Vertaa Mindful Tai Chin, mindfulness-meditaation, kävelyn tai keskusteluryhmän vaikutuksia ylipainoisten ja lihavien osallistujien painoon ja hyvinvointiin.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat terveet henkilöt, jotka ovat joko ylipainoisia tai liikalihavia (painoindeksi 25–40), joilla on liikkumaton elämäntapa (ei ole harrastanut yli 1 tuntia aerobista liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana) ja ovat valmiita sitoutumaan tiettyyn painonpudotusohjelmaan.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää neljä tiedonkeruukäyntiä ja 12 viikkoa tutkimustyötä.
- Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat kuulevat tietoa tutkimuksesta ja voivat esittää kysymyksiä. Heille tehdään seulonta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen kera, ja kelpoiset henkilöt määrätään johonkin neljästä tutkimusryhmästä: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) tai Weekly Discussion (WD). ) ryhmä.
- Toisella käynnillä osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteitä, saavat vatsan ultraäänitutkimuksen, ajavat paikallaan pyörällä 5 minuuttia ja täyttävät terveyteen liittyviä kyselyitä.
- Osallistujat osallistuvat 12 viikon ajan seuraaviin aktiviteetteihin ryhmästään riippuen:
- MTC: Tunti 2 tuntia viikossa, painottaen tai chin meditaationäkökohtia. Jokainen istunto sisältää vähintään 20 minuuttia meditaatiota. Osallistujat saavat kirjalliset ohjeet ja mukana tulevan DVD:n vastaavissa muodoissa, joissa määritetään vähintään 30 minuuttia päivittäistä kotitehtävää. Viikoilla 2 ja 8 osallistujat pitävät työpajan mindfulness-taitojen soveltamisesta päivittäisessä toiminnassa.
- MM: Tunti 2 tuntia viikossa mindfulness-meditaatiossa. Osallistujat saavat kirjalliset ohjeet ja mukana tulevan DVD:n vastaavissa muodoissa, joissa määritetään vähintään 30 minuuttia päivittäistä kotitehtävää. Viikoilla 2 ja 8 osallistujat pitävät työpajan mindfulness-taitojen soveltamisesta päivittäisessä toiminnassa.
- MW: Osallistujat kokoontuvat nimetyssä ostoskeskuksessa kerran viikossa 2 tunnin kävelylle.
- WD: Osallistujat tapaavat kansallisissa terveysinstituuteissa viikoittaiseen painonpudotuskeskusteluun.
- Kolmannella ja neljännellä vierailulla osallistujat saavat samat menettelyt kuin toisella vierailulla. Nämä käynnit tehdään 12 viikon aktiivisuusjakson lopussa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän protokollan tavoitteena on pilottitestaa Mindful Tai Chi (MTC) -intervention tehokkuutta integroivana lähestymistapana, joka edistää kestävää painonpudotusta ja hyvinvointia istumista liikalihavien ja ylipainoisten yksilöiden keskuudessa. Lihavuuteen on saatavilla lukuisia interventioita, mutta tulokset ovat väliaikaisia, ja useimmat ihmiset palaavat tai ylittävät peruspainonsa. Toisin kuin tavanomaiset painotukset kvantitatiivisessa painonpudotuksessa tosiasioihin perustuvan didaktiikan, liikunnan ja ruokavalion avulla, tämä protokolla keskittyy yksilöiden integratiivisten resurssien parantamiseen käyttämällä mindfulness-periaatteita, jotka helpottavat muutoksia itsehoitokäyttäytymisessä.
MTC on Tai Chin ja mindfulness-meditaation yhdistetty muoto. Tai Chillä ja mindfulnessilla on molemmilla yhteiset filosofiset pohjat, jotka käsittelevät terveyden edistämistä ja hyvinvointia. Tai Chi on lempeä liikkuva meditaatio, joka edistää yksilöiden kehon, mielen ja henkistä integraatiota tiettyjen liikkeiden avulla. MTC on systeeminen interventio, jolla on moniulotteisia vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin ja joka edistää terveellistä elämäntapaa soveltamalla tuomitsemattoman tietoisuuden taitoa hetkestä hetkeen päivittäin. Oletamme osallistujien terveyden ja hyvinvoinnin muuttujien parantumista.
Tutkimuspopulaatio: Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat vapaaehtoiset, joiden BMI on 25–<40, rekrytoidaan Washingtonin alueelta. Poissulkemiskriteereitä ovat henkisen tai fyysisen terveyden rajoitukset, jotka estävät osallistumista hoitoihin tai tulosmuuttujien arviointiin.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: MTC-ryhmän vertaaminen aktiivisen terveyskasvatuksen (HE) kontrolliryhmään. Nämä ryhmät osallistuvat määrättyihin aktiviteetteihin 90 minuutin istunnossa kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Kaikki ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa ja hoitojen päätyttyä viikolla 10 ja 2 kuukauden seurannassa.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat painonmuutokset ja useat hyvinvoinnin osa-alueet. BMI ja vatsansisäinen rasva vatsan ultraäänellä mittaavat painon muutoksia. Fyysisen hyvinvoinnin muuttujia ovat biomarkkerit (lipidiprofiili, verenpaine, CRP, leptiini, IL 6 ja A1C), aerobinen kunto VO(2) max -mittauksella 6-10 minuutin juoksumatotestillä ja telomeraasiaktiivisuus leukosyyteissä. Useilla kyselylomakkeilla mitataan psykologista, kognitiivista-affektiivista, sosiaalis-hengellistä ja yleistä hyvinvointia. Toissijaisia tuloksia ovat mindfulnessin laatu- ja elämäntapaindeksit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joiden BMI on välillä 25,0 - < 40 ja jotka elävät istumista. Istuva elämäntapa määritellään alle 60 minuutin tarkoitukselliseksi terveystoiminnaksi viikossa viimeisen kuukauden aikana.
- Halukas nimitettäväksi jompaankumpaan kahdesta haarasta.
- Pystyy ymmärtämään 5. luokan englantia
- Yleinen kyky ja halu noudattaa ohjeita kotitehtävissä.
- TC ja mindfulness-meditaatio naiivi viimeisen 2 vuoden aikana
- Pystyy liikuttamaan kaikkia raajoja vapaasti ja liikkumaan ilman apua.
- Painon vaihtelu < 10 lbs viimeisen kuukauden aikana
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, joilla on psykologisia, fyysisiä, neurokognitiivisia tai lihasten vammoja, jotka häiritsevät MTC:n tai HE:n osallistumista. Diagnoosi psykoosista, mielialahäiriöstä, sydäninfarktista, sydän- ja verisuonionnettomuudesta tai muihin vakaviin sairauksiin liittyvästä sairaalahoidosta viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai NIH:n lääkärin tai CRNP:n H&P-tutkimuksella.
- Verenoton ristiriita, kuten hyytymishäiriöt.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: oma ilmoitus laittomasta huumeesta tai > 2 lasillista viiniä tai vastaavaa alkoholinkulutusta päivässä tai positiivinen virtsan huumetesti.
- Minimental Status Exam (MMSE) -pisteet < 24.
- Perifeeriset neuropatiat ja neuromuskuloskeletaaliset sairaudet, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä.
- Raskaus itseraportin tai positiivisen virtsatestin mukaan.
- Vaikea huimaus tai Menieren tauti tai tunnettuja tasapainoongelmia.
- Laihdutuslääkkeiden ottaminen tai laihdutuslääkityksen aloittaminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Liikemeditaatio 2 tuntia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Liikkumaton istuva meditaatio 2 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Mall Kävely 2 tuntia
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Viikoittainen keskustelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Painonpudotus (BMI, vatsan sisäinen rasva)
|
Hyvinvointi (fyysinen, psykologinen, kognitiivis-affektiivinen, sosiaalis-hengellinen ja yleinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tarkkaavaisuus
|
Elämäntyyliindeksit
|
Telomeraasiaktiivisuus (tutkiva muuttuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110030
- 11-NR-0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .