- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01264029
Effekten af Mindful Tai Chi på fede eller overvægtige voksne: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Effekten af mindful Tai Chi-intervention på fede og overvægtige voksne: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund:
- Nye vægttabsinterventionsprogrammer bliver undersøgt for at bestemme deres effektivitet til at hjælpe overvægtige og fede personer med at nå en sund vægt. Disse programmer er dog ofte ikke blevet testet mod hinanden, og forskerne er interesserede i at afgøre, hvilke interventioner der er mest effektive både umiddelbart og på lang sigt til at fremme og vedligeholde vægttab.
- Mindful Tai Chi er en kombineret form for den meditative kampsport tai chi og udøvelsen af mindfulness meditation. Tai chi og mindfulness meditation har begge fælles filosofiske fundamenter, der adresserer sundhedsfremme og velvære ved at anvende evnen til ikke-fordømmende bevidsthed fra øjeblik til øjeblik dagligt. Der er brug for mere forskning i, om Mindful Tai Chi og mindfulness meditation kan hjælpe med at forbedre forskellige sundhedsfaktorer hos overvægtige og fede personer.
Mål:
- At sammenligne virkningerne af Mindful Tai Chi, mindfulness meditation, gåture eller en diskussionsgruppe på vægten og velvære hos overvægtige og fede deltagere.
Berettigelse:
- Raske personer på mindst 18 år, som enten er overvægtige eller fede (body mass index mellem 25 og 40), har en stillesiddende livsstil (ikke har dyrket mere end 1 times aerobic træning om ugen inden for den sidste måned), og er villige til at forpligte sig til et specifikt vægttabsinterventionsprogram.
Design:
- Denne undersøgelse involverer fire besøg til indsamling af information og 12 ugers forskningsstudieaktiviteter.
- Under det første besøg vil deltagerne høre information om undersøgelsen og kan stille spørgsmål. De vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, og de kvalificerede vil blive tildelt en af de fire undersøgelsesgrupper: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) eller Weekly Discussion (WD) ) gruppe.
- Til det andet besøg vil deltagerne give blod- og urinprøver, modtage en abdominal ultralyd, køre på en stationær cykel i 5 minutter og udfylde sundhedsrelaterede spørgeskemaer.
- I 12 uger vil deltagerne være involveret i følgende aktiviteter afhængigt af deres gruppe:
- MTC: Klasse i 2 timer om ugen, der lægger vægt på meditationsaspekterne af tai chi. Hver session vil omfatte mindst 20 minutters meditation. Deltagerne vil modtage skriftlige instruktioner og en tilhørende DVD i sammenlignelige formater med angivelse af minimum 30 minutters daglig hjemmeopgave. I uge 2 og 8 vil deltagerne have en workshop for anvendelse af mindfulness færdigheder i daglig aktivitet.
- MM: Klasse i 2 timer om ugen med mindfulness meditation. Deltagerne vil modtage skriftlige instruktioner og en tilhørende DVD i sammenlignelige formater med angivelse af minimum 30 minutters daglig hjemmeopgave. I uge 2 og 8 vil deltagerne have en workshop for anvendelse af mindfulness færdigheder i daglig aktivitet.
- MW: Deltagerne mødes på et udpeget indkøbscenter en gang om ugen til 2-timers gåtur.
- WD: Deltagerne mødes på National Institutes of Health til ugentlig vægttabsdiskussion.
- Ved det tredje og fjerde besøg vil deltagerne modtage de samme procedurer som dem, der blev brugt ved det andet besøg. Disse besøg vil finde sted i slutningen af den 12-ugers aktivitetsperiode og ved et 3-måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne protokol er at pilotteste effektiviteten af en Mindful Tai Chi (MTC) intervention som en integrerende tilgang til at lette varigt vægttab og velvære blandt stillesiddende fede og overvægtige individer. Talrige interventioner for fedme er tilgængelige, men resultaterne er midlertidige, hvor de fleste individer vender tilbage til eller overskrider deres baselinevægte. I modsætning til konventionelle vægte på kvantitativ vægtreduktion med faktuel didaktik, motion og kost, vil denne protokol fokusere på at forbedre individers integrerede ressourcer ved at bruge mindfulness-principper, der letter ændringer i egen sundhedspleje adfærd.
MTC er en kombineret form for Tai Chi og mindfulness meditation. Tai Chi og mindfulness har begge fælles filosofiske fundamenter, der adresserer sundhedsfremme og velvære. Tai Chi er en blid bevægende meditation, der fremmer individets krop-sind-åndelige integration gennem specifikke bevægelser. MTC er en systemisk intervention med multidimensionelle effekter på sundhed og velvære, der letter en sund livsstil ved at anvende evnen til ikke-fordømmende bevidsthed fra øjeblik til øjeblik dagligt. Vi opstiller en hypotese om forbedringer i sundheds- og trivselsvariabler for deltagerne.
Undersøgelsespopulation: Raske ambulerende frivillige på 18 år og ældre med BMI mellem 25 og < 40 vil blive rekrutteret fra Washington-området. Eksklusionskriterier omfatter mentale eller fysiske helbredsbegrænsninger, der hindrer deltagelse i behandlinger eller vurdering af udfaldsvariable.
Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: sammenligning af MTC-gruppen med en aktiv sundhedsuddannelse (HE) kontrolgruppe. Disse grupper vil deltage i de tildelte aktiviteter i en 90 minutters session to gange om ugen i 10 uger. Alle grupper vil blive vurderet ved baseline og ved afslutning af behandlingerne i uge 10 og ved en 2 måneders opfølgning.
Resultatmål: De primære resultater er ændringer i vægt og flere velværedomæner. BMI og intra-abdominalt fedt ved abdominal ultralyd vil måle vægtændringer. Fysiske velværevariabler inkluderer biomarkører (lipidprofil, BP, CRP, Leptin, IL 6 og A1C), aerob kondition fra VO(2) max-måling med 6 til 10 minutters løbebåndstest og telomeraseaktivitet i leukocytter. Et batteri af spørgeskemaer vil måle psykologisk, kognitiv-affektiv, socio-spirituel og overordnet velvære. Sekundære resultater omfatter mindfulness-kvalitet og livsstilsindekser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 år og ældre med BMI mellem 25,0 og < 40 og en stillesiddende livsstil. Stillesiddende livsstil er defineret som mindre end 60 minutters bevidst sundhedsaktivitet om ugen inden for den sidste måned.
- Villig til at blive tilknyttet en af de to arme.
- Kan forstå engelsk i 5. klasse
- Generel evne og vilje til at følge anvisninger til hjemmeopgaver.
- TC og mindfulness meditation naiv inden for de sidste 2 år
- Kan bevæge alle ekstremiteter frit og kan bevæge sig uden assistance.
- Vægtudsving < 10 lbs i løbet af den sidste måned
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med psykologiske, fysiske, neurokognitive eller muskulære svækkelser, der forstyrrer MTC- eller HE-deltagelse. En diagnose af psykose, affektiv lidelse, myokardieinfarkt, kardiovaskulær ulykke eller hospitalsindlæggelse relateret til andre alvorlige sygdomme inden for de sidste 12 måneder og/eller ved H&P-undersøgelse udført af MD eller CRNP på NIH.
- Modsætning til blodudtagning såsom koagulationsforstyrrelser.
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug: selvrapportering af ethvert ulovligt stof eller > 2 glas vin eller tilsvarende alkoholforbrug om dagen eller positiv urinstoftest.
- Mini Mental Status Exam (MMSE)-resultater < 24.
- Perifere neuropatier og neuromuskuloskeletale tilstande, der kan øge faldrisikoen.
- Graviditet som afsløret ved selvrapportering eller positiv urintest.
- Alvorlig vertigo eller Menieres sygdom eller historie med kendte ligevægtsproblemer.
- Tager vægttabsmedicin eller begynder at tage vægttabsmedicin under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Bevægelsesmeditation i 2 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ikke-bevægelig siddende meditation i 2 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Mall Walking i 2 timer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Ugentlig diskussion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vægttab (BMI, intraabdominalt fedt)
|
Velvære (fysisk, psykologisk, kognitiv-affektiv, social-åndelig og overordnet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mindfulness
|
Livsstilsindekser
|
Telomeraseaktivitet (udforskende variabel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110030
- 11-NR-0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien