- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264029
Effekten av Mindful Tai Chi på overvektige eller overvektige voksne: En randomisert kontrollert klinisk studie
Effekten av oppmerksom Tai Chi-intervensjon på overvektige og overvektige voksne: En randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn:
- Nye intervensjonsprogrammer for vekttap blir studert for å bestemme effektiviteten deres for å hjelpe overvektige og overvektige personer med å nå en sunn vekt. Imidlertid har disse programmene ofte ikke blitt testet mot hverandre, og forskere er interessert i å finne ut hvilke intervensjoner som er mest effektive både umiddelbart og på lang sikt for å fremme og opprettholde vekttap.
- Mindful Tai Chi er en kombinert form for den meditative kampsporten tai chi og praktiseringen av mindfulness-meditasjon. Tai chi og mindfulness meditasjon har begge felles filosofiske fundamenter som tar for seg helsefremmende og velvære ved å bruke ferdigheten til ikke-dømmende bevissthet fra øyeblikk til øyeblikk daglig basis. Mer forskning er nødvendig på om Mindful Tai Chi og mindfulness-meditasjon kan bidra til å forbedre ulike helsefaktorer hos overvektige og overvektige individer.
Mål:
- For å sammenligne effekten av Mindful Tai Chi, mindfulness-meditasjon, turgåing eller en diskusjonsgruppe på vekten og velværet til overvektige og overvektige deltakere.
Kvalifisering:
- Friske personer på minst 18 år som enten er overvektige eller overvektige (kroppsmasseindeks mellom 25 og 40), har en stillesittende livsstil (ikke har drevet mer enn 1 time med aerobic trening per uke i løpet av den siste måneden), og er villige til å forplikte seg til et spesifikt vekttap-intervensjonsprogram.
Design:
- Denne studien innebærer fire besøk for å samle informasjon og 12 uker med forskningsstudieaktiviteter.
- Under det første besøket vil deltakerne høre informasjon om studien og kan stille spørsmål. De vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og de kvalifiserte vil bli tildelt en av de fire studiegruppene: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) eller Weekly Discussion (WD) ) gruppe.
- For det andre besøket vil deltakerne gi blod- og urinprøver, motta abdominal ultralyd, sykle på en stasjonær sykkel i 5 minutter og fylle ut helserelaterte spørreskjemaer.
- I 12 uker vil deltakerne være involvert i følgende aktiviteter avhengig av gruppen:
- MTC: Klasse i 2 timer per uke, med vekt på meditasjonsaspektene ved tai chi. Hver økt vil inneholde minst 20 minutter meditasjon. Deltakerne vil motta skriftlige instruksjoner og en tilhørende DVD i sammenlignbare formater som spesifiserer minimum 30 minutter daglig hjemmeoppgave. I uke 2 og 8 vil deltakerne ha en workshop for bruk av mindfulness ferdigheter i daglig aktivitet.
- MM: Klasse i 2 timer per uke med mindfulness-meditasjon. Deltakerne vil motta skriftlige instruksjoner og en tilhørende DVD i sammenlignbare formater som spesifiserer minimum 30 minutter daglig hjemmeoppgave. I uke 2 og 8 vil deltakerne ha en workshop for bruk av mindfulness ferdigheter i daglig aktivitet.
- MW: Deltakerne møtes på et angitt kjøpesenter en gang i uken for 2-timers spasertur.
- WD: Deltakerne vil møtes ved National Institutes of Health for ukentlig diskusjon om vekttap.
- For det tredje og fjerde besøket vil deltakerne få de samme prosedyrene som ble brukt ved det andre besøket. Disse besøkene vil finne sted på slutten av den 12 uker lange aktivitetsperioden og ved et 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne protokollen er å pilotteste effektiviteten av en Mindful Tai Chi (MTC) intervensjon som en integrerende tilnærming for å legge til rette for varig vekttap og velvære blant stillesittende overvektige og overvektige individer. Tallrike intervensjoner for fedme er tilgjengelige, men resultatene er midlertidige, med de fleste individer som går tilbake til eller overskrider baselinevektene. I motsetning til konvensjonell vektlegging av kvantitativ vektreduksjon med faktadidaktikk, trening og kosthold, vil denne protokollen fokusere på å forbedre individers integrerte ressurser ved å bruke oppmerksomhetsprinsipper som tilrettelegger for endringer i egen helseatferd.
MTC er en kombinert form for Tai Chi og mindfulness meditasjon. Tai Chi og mindfulness har begge felles filosofiske fundamenter som tar for seg helsefremmende og velvære. Tai Chi er en mild bevegelig meditasjon som fremmer individers kropp-sinn-åndelige integrering gjennom spesifikke bevegelser. MTC er en systemisk intervensjon med flerdimensjonale effekter på helse og velvære som tilrettelegger for en sunn livsstil ved å bruke ferdigheten til ikke-dømmende bevissthet fra øyeblikk til øyeblikk daglig. Vi antar forbedringer i helse- og velværevariabler for deltakerne.
Studiepopulasjon: Friske ambulerende frivillige 18 år og eldre med BMI mellom 25 og < 40 vil bli rekruttert fra det større Washington-området. Eksklusjonskriterier inkluderer mentale eller fysiske helsebegrensninger som hindrer deltakelse i behandlingene eller vurdering av utfallsvariabler.
Design: En randomisert kontrollert klinisk studie: sammenligning av MTC-gruppen med en kontrollgruppe for aktiv helseopplæring (HE). Disse gruppene vil delta i de tildelte aktivitetene i en 90 minutters økt to ganger i uken i 10 uker. Alle grupper vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av behandlingene ved uke 10 og ved en 2 måneders oppfølging.
Resultatmål: De primære resultatene er endringer i vekt og flere velværedomener. BMI og intraabdominalt fett ved abdominal ultralyd vil måle vektendringer. Fysiske velværevariabler inkluderer biomarkører (lipidprofil, BP, CRP, Leptin, IL 6 og A1C), aerob kondisjon fra VO(2) max-måling med 6 til 10 minutter med en tredemølletest og telomeraseaktivitet i leukocytter. Et batteri av spørreskjemaer skal måle psykologisk, kognitiv-affektiv, sosio-åndelig og generell velvære. Sekundære utfall inkluderer mindfulness-kvalitet og livsstilsindekser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 år og eldre med BMI mellom 25,0 og < 40 og en stillesittende livsstil. Stillesittende livsstil er definert som mindre enn 60 minutter med bevisste helseaktiviteter per uke i løpet av den siste måneden.
- Villig til å bli tildelt en av de to armene.
- Kunne forstå engelsk i 5. klasse
- Generell evne og vilje til å følge anvisninger for hjemmeoppgave.
- TC og mindfulness meditasjon naiv i løpet av de siste 2 årene
- Kan bevege alle ekstremiteter fritt og kan bevege seg uten hjelp.
- Vektsvingninger < 10 lbs i løpet av den siste måneden
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med psykologiske, fysiske, nevro-kognitive eller muskulære svekkelser som forstyrrer MTC- eller HE-deltakelse. En diagnose av psykose, affektiv lidelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær ulykke eller sykehusinnleggelse relatert til andre alvorlige sykdommer i løpet av de siste 12 månedene og/eller ved H&P-undersøkelse utført av MD eller CRNP ved NIH.
- Motsetning til bloduttak som koagulasjonsforstyrrelser.
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk: selvrapportering av ulovlige rusmidler eller > 2 glass vin eller tilsvarende alkoholforbruk per dag eller positiv urin narkotikatest.
- Poengsum for minimentalstatuseksamen (MMSE) < 24.
- Perifere nevropatier og nevro-muskuloskeletale tilstander som kan øke fallrisikoen.
- Graviditet som avslørt ved selvrapport eller positiv urintest.
- Alvorlig vertigo eller Menieres sykdom eller historie med kjente likevektsproblemer.
- Tar vekttapsmedisiner eller begynner å ta vekttapsmedisin under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Bevegelsesmeditasjon i 2 timer
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ikke-bevegelig sittende meditasjon i 2 timer
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Mall Walking i 2 timer
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Ukentlig diskusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vekttap (BMI, intraabdominal fett)
|
|
Velvære (fysisk, psykologisk, kognitiv-affektiv, sosial-åndelig og generelt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tankefullhet
|
|
Livsstilsindekser
|
|
Telomeraseaktivitet (utforskende variabel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110030
- 11-NR-0030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .