- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264029
Effekten av Mindful Tai Chi på feta eller överviktiga vuxna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Effekten av Mindful Tai Chi-intervention på fetma och överviktiga vuxna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund:
- Nya viktminskningsinterventionsprogram studeras för att bestämma deras effektivitet när det gäller att hjälpa överviktiga och feta individer att nå en hälsosam vikt. Dessa program har dock ofta inte testats mot varandra, och forskare är intresserade av att avgöra vilka insatser som är mest effektiva både omedelbart och på lång sikt för att främja och bibehålla viktminskning.
- Mindful Tai Chi är en kombinerad form av den meditativa kampsporten tai chi och utövandet av mindfulness-meditation. Tai chi och mindfulness meditation har båda gemensamma filosofiska grunder som tar upp hälsofrämjande och välbefinnande genom att tillämpa skickligheten med icke-dömande medvetenhet från ögonblick till ögonblick dagligen. Mer forskning behövs om huruvida Mindful Tai Chi och mindfulness-meditation kan bidra till att förbättra olika hälsofaktorer hos överviktiga och feta individer.
Mål:
- Att jämföra effekterna av Mindful Tai Chi, mindfulness-meditation, promenader eller en diskussionsgrupp på vikten och välbefinnandet hos överviktiga och feta deltagare.
Behörighet:
- Friska individer som är minst 18 år gamla som antingen är överviktiga eller feta (kroppsmassindex mellan 25 och 40), har en stillasittande livsstil (har inte ägnat sig åt mer än 1 timmes aerob träning per vecka under den senaste månaden) och är villiga att engagera sig i ett specifikt viktminskningsprogram.
Design:
- Denna studie omfattar fyra besök för att samla in information och 12 veckors forskningsstudieaktiviteter.
- Under det första besöket kommer deltagarna att få höra information om studien och kan ställa eventuella frågor. De kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, och de som är berättigade kommer att tilldelas en av de fyra studiegrupperna: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) eller Weekly Discussion (WD) ) grupp.
- För det andra besöket kommer deltagarna att ge blod- och urinprov, få ett buk-ultraljud, cykla stillastående i 5 minuter och fylla i hälsorelaterade frågeformulär.
- Under 12 veckor kommer deltagarna att vara involverade i följande aktiviteter beroende på deras grupp:
- MTC: Klass under 2 timmar per vecka, med betoning på meditationsaspekterna av tai chi. Varje session kommer att innehålla minst 20 minuters meditation. Deltagarna kommer att få skriftliga instruktioner och en tillhörande DVD i jämförbara format som anger minst 30 minuters daglig hemuppgift. Under vecka 2 och 8 kommer deltagarna att ha en workshop för tillämpning av mindfulness färdigheter i daglig aktivitet.
- MM: Klass för 2 timmar per vecka med mindfulness meditation. Deltagarna kommer att få skriftliga instruktioner och en tillhörande DVD i jämförbara format som anger minst 30 minuters daglig hemuppgift. Under vecka 2 och 8 kommer deltagarna att ha en workshop för tillämpning av mindfulness färdigheter i daglig aktivitet.
- MW: Deltagarna kommer att träffas på en anvisad galleria plats en gång i veckan för 2-timmars promenad.
- WD: Deltagare kommer att mötas vid National Institutes of Health för veckovis viktminskningsdiskussion.
- För det tredje och fjärde besöket kommer deltagarna att få samma procedurer som de som användes vid det andra besöket. Dessa besök kommer att ske i slutet av den 12 veckor långa aktivitetsperioden och vid ett 3-månaders uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Målet med detta protokoll är att pilottesta effektiviteten av en Mindful Tai Chi (MTC)-intervention som ett integrerat tillvägagångssätt för att underlätta varaktig viktminskning och välbefinnande bland stillasittande feta och överviktiga individer. Många insatser för fetma finns tillgängliga men resultaten är tillfälliga, med de flesta individer som återgår till eller överskrider sina baslinjevikter. I motsats till konventionell betoning på kvantitativ viktminskning med faktadidaktik, träning och kost, kommer detta protokoll att fokusera på att förbättra individers integrerande resurser genom att använda mindfulness-principer som underlättar förändringar i egenvårdsbeteenden.
MTC är en kombinerad form av Tai Chi och mindfulness meditation. Tai Chi och mindfulness har båda gemensamma filosofiska grunder som tar upp hälsofrämjande och välbefinnande. Tai Chi är en mild rörlig meditation som främjar individers kropp-sinne-andlig integration genom specifika rörelser. MTC är en systemisk intervention med multidimensionella effekter på hälsa och välbefinnande som underlättar en hälsosam livsstil genom att tillämpa skickligheten med icke-dömande medvetenhet från ögonblick till ögonblick dagligen. Vi antar förbättringar i hälsa och välbefinnande variabler för deltagarna.
Studiepopulation: Friska ambulerande frivilliga 18 år och äldre med BMI mellan 25 och < 40 kommer att rekryteras från Washington-området. Uteslutningskriterier inkluderar psykiska eller fysiska hälsobegränsningar som hindrar deltagande i behandlingar eller bedömning av utfallsvariabler.
Design: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning: jämför MTC-gruppen med en kontrollgrupp för aktiv hälsoutbildning (HE). Dessa grupper kommer att delta i de tilldelade aktiviteterna i en 90 minuters session två gånger i veckan under 10 veckor. Alla grupper kommer att utvärderas vid baslinjen och efter avslutad behandling vid vecka 10 och vid en 2 månaders uppföljning.
Resultatmått: De primära resultaten är förändringar i vikt och flera välbefinnande. BMI och intraabdominalt fett med abdominal ultraljud kommer att mäta viktförändringar. Variabler för fysiskt välbefinnande inkluderar biomarkörer (lipidprofil, BP, CRP, Leptin, IL 6 och A1C), aerob kondition från VO(2) max-mätning med 6 till 10 minuters löpbandstest och telomerasaktivitet i leukocyter. Ett batteri av frågeformulär kommer att mäta psykologiskt, kognitivt-affektivt, socio-andligt och övergripande välbefinnande. Sekundära resultat inkluderar mindfulness-kvalitet och livsstilsindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 år och äldre med BMI mellan 25,0 och < 40 och en stillasittande livsstil. Stillasittande livsstil definieras som mindre än 60 minuters avsiktliga hälsoaktiviteter per vecka under den senaste månaden.
- Villig att tilldelas en av de två armarna.
- Kunna förstå engelska i årskurs 5
- Generell förmåga och vilja att följa anvisningar för hemuppgift.
- TC och mindfulness meditation naiv under de senaste 2 åren
- Kan röra alla extremiteter fritt och kan röra sig utan hjälp.
- Viktfluktuation < 10 lbs under den senaste månaden
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Individer med psykologiska, fysiska, neurokognitiva eller muskulära funktionsnedsättningar som stör MTC- eller HE-deltagande. En diagnos av psykos, affektiv störning, hjärtinfarkt, kardiovaskulär olycka eller sjukhusvistelse relaterad till andra allvarliga sjukdomar inom de senaste 12 månaderna och/eller genom H&P-undersökning utförd av MD eller CRNP vid NIH.
- Motsägelse till blodtagning såsom koaguleringsstörningar.
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk: självrapportering av olaglig drog eller > 2 glas vin eller motsvarande alkoholkonsumtion per dag eller positivt urindrogtest.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng < 24.
- Perifera neuropatier och neuromuskuloskeletala tillstånd som kan öka fallrisken.
- Graviditet som avslöjas genom självrapportering eller positivt urintest.
- Svår svindel eller Menieres sjukdom eller tidigare kända jämviktsproblem.
- Tar viktminskningsmedicin eller börjar ta viktminskningsmedicin under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Rörelsemeditation i 2 timmar
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Icke-rörlig sittande meditation i 2 timmar
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Mall Walking i 2 timmar
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Veckodiskussion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Viktminskning (BMI, Intra-abdominal fett)
|
|
Välbefinnande (fysiskt, psykologiskt, kognitivt-affektivt, socialt-andligt och övergripande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Mindfulness
|
|
Livsstilsindex
|
|
Telomerasaktivitet (utforskande variabel)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110030
- 11-NR-0030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .