- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01264029
Skuteczność uważnego tai chi u osób dorosłych otyłych lub z nadwagą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Skuteczność uważnej interwencji Tai Chi u osób dorosłych z otyłością i nadwagą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło:
- Badane są nowe programy interwencji odchudzającej, aby określić ich skuteczność w pomaganiu osobom z nadwagą i otyłością w osiągnięciu prawidłowej wagi. Jednak programy te często nie były porównywane ze sobą, a badacze są zainteresowani określeniem, które interwencje są najskuteczniejsze zarówno natychmiast, jak iw perspektywie długoterminowej w promowaniu i utrzymywaniu utraty wagi.
- Mindful Tai Chi to połączona forma medytacyjnej sztuki walki tai chi i praktyki medytacji uważności. Zarówno tai chi, jak i medytacja uważności mają wspólne podstawy filozoficzne, które dotyczą promocji zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez codzienne stosowanie umiejętności nieoceniającej świadomości. Potrzebne są dalsze badania nad tym, czy Mindful Tai Chi i medytacja uważności mogą pomóc poprawić różne czynniki zdrowotne u osób z nadwagą i otyłością.
Cele:
- Porównanie wpływu Uważnego Tai Chi, medytacji uważności, spacerów lub grupy dyskusyjnej na wagę i samopoczucie uczestników z nadwagą i otyłością.
Uprawnienia:
- Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała między 25 a 40), prowadzące siedzący tryb życia (w ciągu ostatniego miesiąca nie wykonywały więcej niż 1 godziny ćwiczeń aerobowych tygodniowo) oraz są chętni do zaangażowania się w konkretny program interwencji odchudzającej.
Projekt:
- Badanie to obejmuje cztery wizyty w celu zebrania informacji i 12 tygodni działań badawczych.
- Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wysłuchają informacji na temat badania i mogą zadać dowolne pytania. Zostaną poddani badaniu przesiewowemu wraz z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, a kwalifikujący się zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) lub Weekly Discussion (WD) ) Grupa.
- Podczas drugiej wizyty uczestnicy pobiorą próbki krwi i moczu, wykonają USG jamy brzusznej, przejażdżkę na rowerze stacjonarnym przez 5 minut oraz wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia.
- Przez 12 tygodni uczestnicy będą zaangażowani w następujące zajęcia w zależności od grupy:
- MTC: Zajęcia przez 2 godziny tygodniowo, kładące nacisk na medytacyjne aspekty tai chi. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 20 minut medytacji. Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje i towarzyszącą im płytę DVD w porównywalnych formatach, określającą co najmniej 30 minut codziennych zadań domowych. W tygodniach 2 i 8 uczestnicy wezmą udział w warsztatach dotyczących stosowania umiejętności uważności w codziennych czynnościach.
- MM: Zajęcia na 2 godziny tygodniowo medytacji uważności. Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje i towarzyszącą im płytę DVD w porównywalnych formatach, określającą co najmniej 30 minut codziennych zadań domowych. W tygodniach 2 i 8 uczestnicy wezmą udział w warsztatach dotyczących stosowania umiejętności uważności w codziennych czynnościach.
- MW: Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu w wyznaczonym miejscu centrum handlowego na 2-godzinny spacer.
- WD: Uczestnicy będą spotykać się w National Institutes of Health na cotygodniowej dyskusji na temat utraty wagi.
- W przypadku trzeciej i czwartej wizyty uczestnicy otrzymają takie same procedury jak podczas drugiej wizyty. Wizyty te będą miały miejsce pod koniec 12-tygodniowego okresu aktywności i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego protokołu jest pilotażowe przetestowanie skuteczności interwencji Mindful Tai Chi (MTC) jako integracyjnego podejścia ułatwiającego trwałą utratę wagi i dobrego samopoczucia wśród osób otyłych i otyłych prowadzących siedzący tryb życia. Dostępnych jest wiele interwencji w przypadku otyłości, ale wyniki są tymczasowe, a większość osób wraca do lub przekracza swoją wyjściową wagę. W przeciwieństwie do konwencjonalnego nacisku na ilościową redukcję wagi za pomocą faktycznej dydaktyki, ćwiczeń i diety, niniejszy protokół skupi się na zwiększeniu zasobów integracyjnych jednostek, wykorzystując zasady uważności ułatwiające zmiany w zachowaniach związanych z samoopieką.
MTC to połączona forma Tai Chi i medytacji uważności. Tai Chi i uważność mają wspólne podstawy filozoficzne, które dotyczą promocji zdrowia i dobrego samopoczucia. Tai Chi jest łagodną medytacją w ruchu, która sprzyja integracji ciała, umysłu i ducha poprzez określone ruchy. MTC to systemowa interwencja o wielowymiarowym wpływie na zdrowie i samopoczucie, która ułatwia prowadzenie zdrowego stylu życia poprzez codzienne stosowanie umiejętności nieoceniającej świadomości. Stawiamy hipotezę poprawy zdrowia i samopoczucia uczestników.
Badana populacja: Zdrowi ochotnicy ambulatoryczni w wieku 18 lat i starsi z BMI między 25 a < 40 będą rekrutowani z aglomeracji Waszyngtonu. Kryteria wykluczenia obejmują ograniczenia zdrowia psychicznego lub fizycznego, które utrudniają udział w leczeniu lub ocenę zmiennych końcowych.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne: porównanie grupy MTC z grupą kontrolną aktywnej edukacji zdrowotnej (HE). Grupy te będą uczestniczyć w wyznaczonych zajęciach w ramach 90-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Wszystkie grupy zostaną ocenione na początku leczenia i po zakończeniu leczenia w 10. tygodniu i po 2 miesiącach obserwacji.
Miary wyników: Głównymi wynikami są zmiany w wadze i wiele domen dobrego samopoczucia. BMI i tkanka tłuszczowa w jamie brzusznej za pomocą USG jamy brzusznej zmierzą zmiany masy ciała. Zmienne dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego obejmują biomarkery (profil lipidowy, ciśnienie krwi, CRP, leptyna, IL 6 i A1C), wydolność tlenową na podstawie pomiaru VO(2) max z 6 do 10 minut testu na bieżni oraz aktywność telomerazy w leukocytach. Zestaw kwestionariuszy zmierzy samopoczucie psychiczne, poznawczo-afektywne, społeczno-duchowe i ogólne. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki jakości uważności i stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, z BMI między 25,0 a < 40 i prowadzący siedzący tryb życia. Siedzący tryb życia definiuje się jako mniej niż 60 minut celowych działań zdrowotnych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.
- Chętny do przydziału do jednego z dwóch ramion.
- Potrafi zrozumieć język angielski w klasie 5
- Ogólna zdolność i gotowość do przestrzegania wskazówek dotyczących zadań domowych.
- TC i medytacja uważności naiwna w ciągu ostatnich 2 lat
- Może swobodnie poruszać wszystkimi kończynami i poruszać się bez pomocy.
- Wahania masy ciała < 10 funtów w ciągu ostatniego miesiąca
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, fizycznymi, neurokognitywnymi lub mięśniowymi, które przeszkadzają w uczestnictwie w MTC lub HE. Rozpoznanie psychozy, zaburzenia afektywnego, zawału mięśnia sercowego, incydentu sercowo-naczyniowego lub hospitalizacji związanej z innymi poważnymi chorobami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub badaniem H&P przeprowadzonym przez lekarza lub CRNP w PZH.
- Sprzeczność z pobieraniem krwi, taka jak zaburzenia krzepnięcia.
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu: zgłoś się na posiadanie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku lub > 2 kieliszki wina lub równoważne spożycie alkoholu dziennie lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Wyniki Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
- Neuropatie obwodowe i schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które mogą zwiększać ryzyko upadków.
- Ciąża stwierdzona na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku badania moczu.
- Ciężkie zawroty głowy lub choroba Meniere'a lub znane problemy z równowagą w wywiadzie.
- Przyjmowanie leków odchudzających lub rozpoczęcie przyjmowania leków odchudzających podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Medytacja w ruchu przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Medytacja w pozycji siedzącej bez ruchu przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Spacer po centrum handlowym przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Cotygodniowa dyskusja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Utrata masy ciała (BMI, tłuszcz w jamie brzusznej)
|
Dobre samopoczucie (fizyczne, psychiczne, poznawczo-afektywne, społeczno-duchowe i ogólne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Uważność
|
Wskaźniki stylu życia
|
Aktywność telomerazy (zmienna eksploracyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110030
- 11-NR-0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania