Celostátní zdravotní přístup ke zvýšení dosahu a efektivity: Studie 1 (SHARE)
23. dubna 2013 aktualizováno: Rena R. Wing, The Miriam Hospital
Využití celostátní iniciativy k šíření efektivních strategií hubnutí podle chování
Behaviorální programy hubnutí mohou úspěšně snížit tělesnou hmotnost, ale tyto programy jsou dostupné pro omezený počet jedinců s nadváhou a obezitou.
Tento projekt vyhodnocuje jedinečný přístup ke snižování hmotnosti, který kombinuje sebeudržovací kampaň na hubnutí (pro dosah) s tréninkem behaviorálních strategií hubnutí a strategií pro zvýšení odpovědnosti (pro zlepšení úspěchu při hubnutí).
Tato inovativní kombinace má potenciál stát se nákladově efektivním modelem pro šíření zásahů do regulace hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných ramen: Shape Up Rhode Island (SURI; komunitní kampaň na hubnutí), SURI plus internetový behaviorální program hubnutí (SURI + IBWL) nebo SURI + IBWL + volitelně skupinové sezení (SURI + IBWL + Group).
Primárním výsledkem je úbytek hmotnosti po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti >25 kg/m2
- Budou přijata obě pohlaví; odhaduje se, že 70 % účastníků budou ženy.
- Budou přijaty všechny etnické skupiny s cílem získat 33 % menšin (konkrétní plány náboru viz níže)
- Žádné zdravotní problémy, kvůli kterým by bylo hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q; položky 1-4). Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
- jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- se během příštích 12 měsíců plánují přestěhovat mimo stát
- se již dříve účastnili pilotní studie Shape Up Rhode Island 2008
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Shape Up Rhode Island + Online program hubnutí + skupiny
Účastníci přidělení do této větve získají standardní celostátní intervenci Shape Up Rhode Island, internetový program hubnutí a možnost účastnit se skupinových sezení tváří v tvář.
|
Účastníci obdrží Shape Up Rhode Island, 12týdenní celostátní kampaň zaměřenou na fyzickou aktivitu a hubnutí, navíc k online programu na hubnutí a možnosti účastnit se skupinových sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Shape Up Rhode Island + online program hubnutí
Účastníci přidělení do této paže obdrží kromě internetového programu hubnutí standardní celostátní intervenci Shape Up Rhode Island.
|
Účastníci kromě online programu na hubnutí obdrží Shape Up Rhode Island, 12týdenní celostátní kampaň zaměřenou na fyzickou aktivitu a hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Shape Up Rhode Island + internetové zdroje
Účastníci této větve získají celostátní intervenci Standard Shape Up Rhode Island plus přístup k internetovým zdrojům
|
Účastníci obdrží Shape Up Rhode Island, což je 12týdenní celostátní kampaň zaměřená na fyzickou aktivitu a hubnutí, kromě online zdrojů na hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od počátečního hodnocení po 3měsíční následné hodnocení měřená na digitální váze s přesností na 0,1 kilogramu.
Časové okno: 0 až 3 měsíce
|
0 až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od počátečního hodnocení do 6měsíčního následného hodnocení měřená na digitální váze s přesností na 0,1 kilogramu.
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti od počátečního hodnocení po 12měsíční následné hodnocení měřená na digitální váze s přesností na 0,1 kilogramu.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
0 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wing RR, Crane MM, Thomas JG, Kumar R, Weinberg B. Improving weight loss outcomes of community interventions by incorporating behavioral strategies. Am J Public Health. 2010 Dec;100(12):2513-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.183616. Epub 2010 Oct 21.
- Naparstek J, Wing RR, Xu X, Leahey TM. Internet-delivered obesity treatment improves symptoms of and risk for depression. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):671-675. doi: 10.1002/oby.21773. Epub 2017 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2054-10
- R18DK083248 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .