Staatsbrede gezondheidsbenadering om bereik en effectiviteit te vergroten: studie 1 (SHARE)
23 april 2013 bijgewerkt door: Rena R. Wing, The Miriam Hospital
Een staatsbreed initiatief gebruiken om effectieve gedragsstrategieën voor gewichtsverlies te verspreiden
Afslankprogramma's op basis van gedrag kunnen het lichaamsgewicht met succes verminderen, maar deze programma's zijn beschikbaar voor een beperkt aantal personen met overgewicht en obesitas.
Dit project evalueert een unieke benadering van gewichtsverlies die een zelfvoorzienende campagne voor gewichtsverlies (voor outreach) combineert met training in strategieën voor gewichtsverlies op basis van gedrag en strategieën om de verantwoordelijkheid te vergroten (om het succes van gewichtsverlies te verbeteren).
Deze innovatieve combinatie heeft het potentieel om een kosteneffectief model te zijn voor het verspreiden van interventies voor gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsarmen: Shape Up Rhode Island (SURI; een op de gemeenschap gebaseerde campagne voor gewichtsverlies), SURI plus een internetgebaseerd gedragsmatig gewichtsverliesprogramma (SURI + IBWL), of SURI + IBWL + optioneel groepssessies (SURI + IBWL + Groep).
De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Beide geslachten zullen worden aangeworven; naar schatting zal 70% van de deelnemers vrouw zijn.
- Alle etnische groepen zullen worden gerekruteerd, met als doel 33% minderheden te rekruteren (zie hieronder voor specifieke rekruteringsplannen)
- Geen gezondheidsproblemen die afvallen of sporten zonder toezicht onveilig maken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- rapporteer een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; items 1-4). Personen die gewrichtsproblemen, het gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken onderschrijven, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen.
- momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- zijn van plan om binnen de komende 12 maanden buiten de staat te verhuizen
- hebben eerder deelgenomen aan de pilotstudie Shape Up Rhode Island 2008
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Shape Up Rhode Island + online afslankprogramma + groepen
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de standaard Shape Up Rhode Island-interventie over de hele staat, een op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies en de mogelijkheid om face-to-face groepssessies bij te wonen
|
Deelnemers ontvangen Shape Up Rhode Island, een 12 weken durende landelijke campagne voor fysieke activiteit en gewichtsverlies, naast een online programma voor gewichtsverlies en de mogelijkheid om groepssessies bij te wonen
|
|
Actieve vergelijker: Shape Up Rhode Island + online programma voor gewichtsverlies
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de standaard Shape Up Rhode Island-interventie over de hele staat naast een op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies
|
Deelnemers ontvangen Shape Up Rhode Island, een 12 weken durende landelijke campagne voor fysieke activiteit en gewichtsverlies, naast een online programma voor gewichtsverlies
|
|
Actieve vergelijker: Shape Up Rhode Island + internetbronnen
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Standard Shape Up Rhode Island-interventie over de hele staat plus toegang tot internetbronnen
|
Deelnemers ontvangen Shape Up Rhode Island, een campagne van 12 weken over fysieke activiteit en gewichtsverlies in de hele staat, naast online bronnen voor gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering van de eerste beoordeling tot de 3 maanden durende follow-upbeoordeling, gemeten op een digitale weegschaal tot op 0,1 kilogram nauwkeurig.
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
|
0 tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering van de eerste beoordeling tot de 6 maanden durende follow-upbeoordeling, gemeten op een digitale weegschaal tot op 0,1 kilogram nauwkeurig.
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
0 tot 6 maanden
|
|
Gewichtsverandering van de eerste beoordeling tot de 12 maanden durende follow-upbeoordeling gemeten op een digitale weegschaal tot op 0,1 kilogram nauwkeurig.
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wing RR, Crane MM, Thomas JG, Kumar R, Weinberg B. Improving weight loss outcomes of community interventions by incorporating behavioral strategies. Am J Public Health. 2010 Dec;100(12):2513-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.183616. Epub 2010 Oct 21.
- Naparstek J, Wing RR, Xu X, Leahey TM. Internet-delivered obesity treatment improves symptoms of and risk for depression. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):671-675. doi: 10.1002/oby.21773. Epub 2017 Feb 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2054-10
- R18DK083248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .