Ogólnostanowe podejście do zdrowia w celu zwiększenia zasięgu i skuteczności: badanie 1 (SHARE)
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Rena R. Wing, The Miriam Hospital
Korzystanie z ogólnokrajowej inicjatywy w celu rozpowszechniania skutecznych behawioralnych strategii odchudzania
Behawioralne programy odchudzania mogą z powodzeniem zmniejszać masę ciała, ale programy te są dostępne dla ograniczonej liczby osób z nadwagą i otyłością.
Ten projekt ocenia unikalne podejście do odchudzania, które łączy samowystarczalną kampanię odchudzania (dla zasięgu) ze szkoleniem w zakresie behawioralnych strategii odchudzania i strategii zwiększania odpowiedzialności (w celu poprawy sukcesu odchudzania).
Ta innowacyjna kombinacja może stać się opłacalnym modelem rozpowszechniania interwencji w zakresie kontroli masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: Shape Up Rhode Island (SURI; społeczna kampania odchudzająca), SURI plus internetowy behawioralny program odchudzania (SURI + IBWL) lub SURI + IBWL + opcjonalnie sesje grupowe (SURI + IBWL + Grupa).
Głównym wynikiem jest utrata masy ciała po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2
- Rekrutowani będą przedstawiciele obu płci; szacuje się, że 70% uczestników będą stanowiły kobiety.
- Zostaną zrekrutowane wszystkie grupy etniczne, a celem będzie rekrutacja 33% mniejszości (szczegółowe plany rekrutacji znajdują się poniżej)
- Brak problemów zdrowotnych, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q; pozycje 1-4). Osoby popierające problemy ze stawami, zażywające leki na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział.
- są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- planuje wyprowadzić się poza stan w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- wcześniej uczestniczyło w badaniu pilotażowym Shape Up Rhode Island 2008
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Shape Up Rhode Island + Program odchudzania online + grupy
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową ogólnostanową interwencję Shape Up Rhode Island, internetowy program odchudzania oraz możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych twarzą w twarz
|
Uczestnicy otrzymają Shape Up Rhode Island, 12-tygodniową ogólnokrajową kampanię dotyczącą aktywności fizycznej i odchudzania, oprócz internetowego programu odchudzania i możliwości uczestniczenia w sesjach grupowych
|
|
Aktywny komparator: Shape Up Rhode Island + program odchudzania online
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową ogólnostanową interwencję Shape Up Rhode Island oprócz internetowego programu odchudzania
|
Uczestnicy otrzymają Shape Up Rhode Island, 12-tygodniową ogólnostanową kampanię dotyczącą aktywności fizycznej i odchudzania, jako dodatek do internetowego programu odchudzania
|
|
Aktywny komparator: Shape Up Rhode Island + zasoby internetowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają ogólnostanową interwencję Standard Shape Up Rhode Island oraz dostęp do zasobów internetowych
|
Uczestnicy otrzymają Shape Up Rhode Island, która jest 12-tygodniową ogólnostanową kampanią dotyczącą aktywności fizycznej i odchudzania, jako dodatek do zasobów online dotyczących odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi od wstępnej oceny do 3-miesięcznej oceny uzupełniającej mierzona na cyfrowej skali z dokładnością do 0,1 kilograma.
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
0 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od oceny wstępnej do oceny kontrolnej po 6 miesiącach mierzona na wadze cyfrowej z dokładnością do 0,1 kilograma.
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
0 do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi od wstępnej oceny do 12-miesięcznej oceny uzupełniającej mierzona na cyfrowej skali z dokładnością do 0,1 kilograma.
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wing RR, Crane MM, Thomas JG, Kumar R, Weinberg B. Improving weight loss outcomes of community interventions by incorporating behavioral strategies. Am J Public Health. 2010 Dec;100(12):2513-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.183616. Epub 2010 Oct 21.
- Naparstek J, Wing RR, Xu X, Leahey TM. Internet-delivered obesity treatment improves symptoms of and risk for depression. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):671-675. doi: 10.1002/oby.21773. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2054-10
- R18DK083248 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Shape Up Rhode Island + Program odchudzania online + Sesje grupowe
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone