Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Helioxu na RSV bronchiolitidu

26. května 2017 aktualizováno: Wael Seliem

Účinek Helioxu na kojence s respiračním syncyciálním virem Akutní bronchiolitida – Revisit Studie

Helium je inertní plyn s hustotou téměř jedné sedminy hustoty vzduchu. Dýchání směsi helia a kyslíku (heliox) na základě svých vlastností povede ke snížení odporu zúženými dýchacími cestami a následně sníží dechovou práci. Zúčastněným kojencům s akutní bronchiolitidou RSV bude dodáván heliox (poměr 21 kyslíku a 79 helia) dodávaný průtokovou nosní kanylou, aby se vyhodnotil účinek helioxu na zlepšení jejich okysličení. Heliox bude působit jako doplňková terapie ke zlepšení okysličení u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích způsobenou respiračním syncytiálním virem (RSV) a sníží potřebu komplikovanějších terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 2 let
  • RSV akutní bronchiolitida bez dodatečného kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • doplnění kyslíku nebo požadavek na mechanickou ventilaci
  • vrozené anomálie srdce
  • chronické plicní onemocnění včetně bronchopulmonální dysplazie
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Heliox
přijímat helium kyslíkovou směs 21:79 přes nosní kanylu 2L/min
Lék: Heliox
Heliox (21:79) nosní kanylou 2 litry za minutu
Aktivní komparátor: Letecká skupina
přijímat kyslík 21 % nosní kanylou 2 l/min
Lék: Vzduch
Vzduch 21 % nosní kanylou 2 litry za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení okysličování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 24 hodin po léčbě
Vzorky arteriální krve budou odebrány arteriálním bodnutím pro stanovení parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2)
změna od výchozí hodnoty 24 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení dechové tísně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 24 hodin po léčbě
měřeno pomocí Modified Wood's Clinical Asthma Score
změna od výchozí hodnoty 24 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wael Seliem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/17.01.55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Heliox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit