- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268930
Srovnání hemostatické matrice a bipolární koagulace v chirurgické léčbě endometriomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je definována jako existence endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Vaječníky jsou nejčastěji postižená místa a onemocnění způsobuje endometriotické cysty ve vaječnících. Léčba endometriomů je stále velmi kontroverzní. Je dobře známo, že ovariální rezerva je narušena v důsledku endometriomů. I když lze k léčbě endometriomů použít různé léčebné prostředky, pokud endometriomy způsobují pánevní bolest nebo neplodnost, zejména pokud jsou > 4 cm velké, lze nabídnout chirurgickou léčbu. I když neexistuje žádná standardní chirurgická léčba, je obvykle preferovanou metodou odstranění stěny cysty. Byla praktikována aspirace cystové tekutiny a koagulace stěny cysty, jsou však spojeny s větším počtem recidiv.
Dopad chirurgické léčby na ovariální rezervu však nebyl objasněn. Při chirurgickém odstranění endometriomů se vyskytují především dva typy poranění vaječníků. Za prvé, existuje riziko, že zdravá tkáň vaječníků může být odstraněna spolu se stěnou cysty. Za druhé, existuje riziko tepelného poškození, ke kterému dochází po odstranění cysty během hemostázy elektrokoagulací.
V tomto kontextu by zkoumání alternativní metody k elektrokauterizaci, která způsobuje menší tepelné poškození vaječníků, otevřelo novou strategii v léčbě neplodných pacientek s endometriomem.
Pro zajištění hemostázy byla vyvinuta nová metoda "hemostatická matrice". Endometriomy lze touto metodou léčit bez tepelného poškození zdravé tkáně vaječníků ve srovnání s bipolární koagulací.
V literatuře neexistuje žádná kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající hemostatickou matrici a bipolární koagulaci z hlediska vlivu na ovariální rezervu po léčbě ovariálních endometriomů.
Při léčbě endometriomu existují dva hlavní principy. Za prvé by nemělo dojít k recidivě a za druhé je minimální poškození vaječníků.
Na pozadí této filozofie lze předpokládat, že hemostatická matrice může způsobit menší poškození ovariální tkáně ve srovnání s klasickou bipolární koagulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v reprodukčním věku
- Přítomnost ovariálního endometriomu o velikosti nejméně 4 centimetry
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků
- Těhotenství
- Laktace
- Diabetes Mellitus, poruchy štítné žlázy nebo nadledvin, hyperprolaktinémie
- Anamnéza nebo podezření na malignitu
- Užívání perorální antikoncepce, agonisty nebo antagonisty GnRH, danazolu a dalších léků souvisejících s funkcí vaječníků v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace
V tomto rameni je po kompletní excizi ovariálního endometriomu ovariální hemostáza zajištěna bipolární elektrokoagulací.
|
po chirurgické excizi ovariálního endometriomu se stěnou cysty se ke kontrole krvácení používá bipolární elektrokoagulace.
|
|
Aktivní komparátor: Hemostatická matrice
V tomto rameni je po kompletní excizi ovariálního endometriomu ovariální hemostáza zajištěna hemostatickou matricí.
|
po chirurgické excizi ovariálního endometriomu se stěnou cysty se do lůžka cysty po dobu 2-3 minut aplikuje hemostatická matrice ke kontrole krvácení.
Poté se oblast opláchne a zkontroluje se hemostáza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperačně a 1 a 3 měsíce po operaci budou měřeny rozdíly ovariální rezervy pomocí sérového antimulleriánského hormonu mezi dvěma skupinami (skupiny s hemostatickou matricí a bipolární koagulací)
Časové okno: předoperačně 1 týden, pooperačně 1 a 3 měsíce
|
Skupina 1: po excizi ovariálního endometriomu s jeho stěnovou hemostatickou matricí se používá k zajištění hemostázy v lůžku endometriomu. Skupina 2: po excizi ovariálního endometriomu s jeho stěnovou bipolární elektrokoagulací slouží k zajištění hemostázy v lůžku endometriomu. Na konci studie budou porovnány hodnoty antimulleriových hormonů jako indikátoru ovariální rezervy. |
předoperačně 1 týden, pooperačně 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hemostaticmatrix
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriom
-
Yonsei UniversityNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýJednostranný ovariální endometriomKorejská republika
-
Plasma Surgical IncNeznámýEndometriom vaječníkůFrancie
-
Cairo UniversityNeznámýEndometriom vaječníkůEgypt
-
University of CagliariUniversity of FoggiaDokončenoEndometriom vaječníkůItálie
-
Medical University of ViennaNáborEndometriom vaječníků | Endometrióza vaječníkůRakousko
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; International...NáborOvariální rezerva | Endometriom vaječníkůČína
-
Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemyDokončenoEndometriom vaječníkůEgypt
-
EZH EAHDokončenoEndometriom | Endometrióza vaječníků | Prasklý endometriomKrocan