Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemostatické matrice a bipolární koagulace v chirurgické léčbě endometriomů

21. června 2011 aktualizováno: Ankara University
V této studii jsou porovnávány vlivy hemostatické matrix a bipolární elektrokoagulace na ovariální rezervu u žen podstupujících excizi ovariálního endometriomu.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je definována jako existence endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Vaječníky jsou nejčastěji postižená místa a onemocnění způsobuje endometriotické cysty ve vaječnících. Léčba endometriomů je stále velmi kontroverzní. Je dobře známo, že ovariální rezerva je narušena v důsledku endometriomů. I když lze k léčbě endometriomů použít různé léčebné prostředky, pokud endometriomy způsobují pánevní bolest nebo neplodnost, zejména pokud jsou > 4 cm velké, lze nabídnout chirurgickou léčbu. I když neexistuje žádná standardní chirurgická léčba, je obvykle preferovanou metodou odstranění stěny cysty. Byla praktikována aspirace cystové tekutiny a koagulace stěny cysty, jsou však spojeny s větším počtem recidiv.

Dopad chirurgické léčby na ovariální rezervu však nebyl objasněn. Při chirurgickém odstranění endometriomů se vyskytují především dva typy poranění vaječníků. Za prvé, existuje riziko, že zdravá tkáň vaječníků může být odstraněna spolu se stěnou cysty. Za druhé, existuje riziko tepelného poškození, ke kterému dochází po odstranění cysty během hemostázy elektrokoagulací.

V tomto kontextu by zkoumání alternativní metody k elektrokauterizaci, která způsobuje menší tepelné poškození vaječníků, otevřelo novou strategii v léčbě neplodných pacientek s endometriomem.

Pro zajištění hemostázy byla vyvinuta nová metoda "hemostatická matrice". Endometriomy lze touto metodou léčit bez tepelného poškození zdravé tkáně vaječníků ve srovnání s bipolární koagulací.

V literatuře neexistuje žádná kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající hemostatickou matrici a bipolární koagulaci z hlediska vlivu na ovariální rezervu po léčbě ovariálních endometriomů.

Při léčbě endometriomu existují dva hlavní principy. Za prvé by nemělo dojít k recidivě a za druhé je minimální poškození vaječníků.

Na pozadí této filozofie lze předpokládat, že hemostatická matrice může způsobit menší poškození ovariální tkáně ve srovnání s klasickou bipolární koagulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v reprodukčním věku
  • Přítomnost ovariálního endometriomu o velikosti nejméně 4 centimetry

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Diabetes Mellitus, poruchy štítné žlázy nebo nadledvin, hyperprolaktinémie
  • Anamnéza nebo podezření na malignitu
  • Užívání perorální antikoncepce, agonisty nebo antagonisty GnRH, danazolu a dalších léků souvisejících s funkcí vaječníků v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace
V tomto rameni je po kompletní excizi ovariálního endometriomu ovariální hemostáza zajištěna bipolární elektrokoagulací.
po chirurgické excizi ovariálního endometriomu se stěnou cysty se ke kontrole krvácení používá bipolární elektrokoagulace.
Aktivní komparátor: Hemostatická matrice
V tomto rameni je po kompletní excizi ovariálního endometriomu ovariální hemostáza zajištěna hemostatickou matricí.
po chirurgické excizi ovariálního endometriomu se stěnou cysty se do lůžka cysty po dobu 2-3 minut aplikuje hemostatická matrice ke kontrole krvácení. Poté se oblast opláchne a zkontroluje se hemostáza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperačně a 1 a 3 měsíce po operaci budou měřeny rozdíly ovariální rezervy pomocí sérového antimulleriánského hormonu mezi dvěma skupinami (skupiny s hemostatickou matricí a bipolární koagulací)
Časové okno: předoperačně 1 týden, pooperačně 1 a 3 měsíce

Skupina 1: po excizi ovariálního endometriomu s jeho stěnovou hemostatickou matricí se používá k zajištění hemostázy v lůžku endometriomu.

Skupina 2: po excizi ovariálního endometriomu s jeho stěnovou bipolární elektrokoagulací slouží k zajištění hemostázy v lůžku endometriomu.

Na konci studie budou porovnány hodnoty antimulleriových hormonů jako indikátoru ovariální rezervy.

předoperačně 1 týden, pooperačně 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hemostaticmatrix

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Předplatit