- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268930
Сравнение гемостатического матрикса и биполярной коагуляции при хирургическом лечении эндометриом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие ткани эндометрия вне полости матки. Яичники являются наиболее частыми пораженными участками, и заболевание вызывает эндометриоидные кисты в яичниках. Лечение эндометриом до сих пор вызывает большие споры. Хорошо известно, что эндометриомы снижают овариальный резерв. Несмотря на то, что для лечения эндометриом можно использовать различные медицинские препараты, когда эндометриомы вызывают тазовую боль или бесплодие, особенно когда они имеют размер > 4 см, может быть предложено хирургическое лечение. Несмотря на отсутствие стандартного хирургического лечения, удаление стенки кисты обычно является предпочтительным методом. Практикуются аспирация кистозной жидкости и коагуляция стенки кисты, однако они связаны с большим количеством рецидивов.
Тем не менее влияние хирургического лечения на овариальный резерв не выяснено. В основном выделяют два типа повреждения яичников при хирургическом удалении эндометриом. Во-первых, существует риск того, что здоровая ткань яичника может быть удалена вместе со стенкой кисты. Во-вторых, существует риск термической травмы, возникающей после удаления кисты при гемостазе электрокоагуляцией.
В этом контексте исследование метода, альтернативного электрокоагуляции, который вызывает меньшее термическое повреждение яичника, может открыть новую стратегию в лечении бесплодных пациенток с эндометриомой.
Для обеспечения гемостаза разработан новый метод «гемостатическая матрица». Эндометриомы можно лечить без термического повреждения здоровой ткани яичника с помощью этого метода по сравнению с биполярной коагуляцией.
В литературе нет контролируемых рандомизированных исследований по сравнению гемостатической матрицы и биполярной коагуляции по влиянию на овариальный резерв после лечения эндометриом яичников.
Есть два основных принципа лечения эндометриом. Во-первых, рецидива быть не должно, а во-вторых, минимальное повреждение яичников.
На основании этой философии можно предположить, что гемостатический матрикс может вызвать меньшее повреждение ткани яичника по сравнению с классической биполярной коагуляцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты репродуктивного возраста
- Наличие эндометриомы яичника размером не менее 4 см.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на яичниках
- Беременность
- Кормление грудью
- Сахарный диабет, заболевания щитовидной железы или надпочечников, гиперпролактинемия
- История или подозрение на злокачественное новообразование
- Использование оральных контрацептивов, агонистов или антагонистов ГнРГ, даназола и других лекарств, связанных с функцией яичников за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биполярная коагуляция
В этой группе после полного иссечения эндометриомы яичника гемостаз яичников обеспечивают биполярной электрокоагуляцией.
|
после хирургического удаления эндометриомы яичника со стенкой кисты для остановки кровотечения применяют биполярную электрокоагуляцию.
|
|
Активный компаратор: Гемостатическая матрица
В этой группе после полного удаления эндометриомы яичника гемостаз яичников обеспечивается гемостатической матрицей.
|
после хирургического иссечения эндометриомы яичника со стенкой кисты в ложе кисты на 2-3 минуты вводят гемостатический матрикс для остановки кровотечения.
Затем участок промывают и проверяют гемостаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
до операции и через 1 и 3 месяца после операции различия овариального резерва будут измеряться сывороточным антимюллеровым гормоном между двумя группами (гемостатическая матрица и группы биполярной коагуляции)
Временное ограничение: до операции за 1 неделю, после операции через 1 и 3 месяца
|
1 группа: после иссечения эндометриомы яичника с его стенкой для обеспечения гемостаза в ложе эндометриомы используют гемостатический матрикс. 2 группа: после иссечения эндометриомы яичника с его стенкой для обеспечения гемостаза в ложе эндометриомы применяют биполярную электрокоагуляцию. В конце исследования будет проведено сравнение значений антимюллерова гормона как показателя овариального резерва. |
до операции за 1 неделю, после операции через 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hemostaticmatrix
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .