Sammenligning af hæmostatisk matrix og bipolær koagulation i kirurgisk behandling af endometriomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som eksistensen af endometrievæv uden for livmoderhulen. Æggestokke er de mest almindelige påvirkede steder, og sygdommen forårsager endometriotiske cyster i æggestokkene. Behandlingen af endometriomer er stadig meget kontroversiel. Det er velkendt, at ovariereserven er kompromitteret som følge af endometriomer. Selvom en række medicinske midler kan bruges til at behandle endometriomer, når endometriomer forårsager bækkensmerter eller infertilitet, især når de er > 4 cm store, kan kirurgisk behandling tilbydes. Selvom der ikke er nogen standard kirurgisk behandling, er fjernelse af cystevæg normalt den foretrukne metode. Aspiration af cystevæske og koagulering af cystevæggen er blevet praktiseret, men er forbundet med flere gentagelser.
Ikke desto mindre er virkningen af kirurgisk behandling på ovariereserven ikke blevet klarlagt. Der er hovedsageligt to typer ovarieskade under kirurgisk fjernelse af endometriomer. For det første er der risiko for, at det raske ovarievæv kan fjernes sammen med cystevæggen. For det andet er der risiko for termisk skade, der opstår efter cystefjernelse under hæmostase ved elektrokoagulation.
I denne sammenhæng ville undersøgelse af en alternativ metode til elektrokauteri, som forårsager mindre termisk skade på æggestokkene, åbne en ny strategi i behandlingen af infertile patienter med endometriom.
En ny metode "hæmostatisk matrix" er blevet udviklet til at give hæmostase. Endometriomer kan behandles uden termisk skade på sundt ovarievæv ved hjælp af denne metode sammenlignet med bipolar koagulation.
I litteraturen er der ingen kontrolleret randomiseret undersøgelse sammenlignet hæmostatisk matrix og bipolar koagulation for indvirkning på ovariereserve efter behandling ovarieendometriomer.
Der er to hovedprincipper ved behandling af endometriomer. For det første bør tilbagefald ikke forekomme, og det andet er minimal æggestokskade.
På baggrund af denne filosofi kan det antages, at hæmostatisk matrix kan forårsage mindre skade på ovarievæv sammenlignet med klassisk bipolar koagulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i reproduktive aldre
- Tilstedeværelse af ovarieendometriom mindst 4 centimeter i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperation
- Graviditet
- Amning
- Diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel eller binyresygdomme, hyperprolaktinæmi
- Anamnese eller mistanke om malignitet
- Brug af oralt præventionsmiddel, GnRH-agonist eller -antagonist, danazol og anden lægemiddelforbindelse med ovariefunktion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulation
I denne arm, efter fuldstændig excision af ovarieendometriom, tilvejebringes ovariehæmostase ved bipolar elektrokoagulation.
|
efter kirurgisk excision af ovarieendometriom med cystevæg, anvendes bipolær elektrokoagulation til at kontrollere blødning.
|
|
Aktiv komparator: Hæmostatisk matrix
I denne arm, efter fuldstændig excision af ovarieendometriom, tilvejebringes ovariehæmostase af hæmostatisk matrix.
|
efter kirurgisk excision af ovarieendometriom med cystevæg indgives hæmostatisk matrix til cystelejet i 2-3 minutter for at kontrollere blødningen.
Derefter skylles området, og hæmostasen kontrolleres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ og 1 og 3 måneder postoperativt vil ovariereserveforskelle blive målt ved serum anti-mullerian hormon mellem to grupper (hæmostatisk matrix og bipolære koagulationsgrupper)
Tidsramme: inden for præoperativ 1 uge, postoperativ ved 1 og 3 måneder
|
Gruppe 1: Efter udskæring af ovarieendometriom med dets væg anvendes hæmostatisk matrix til at give hæmostase i endometriomets leje. Gruppe 2: efter excision af ovarieendometriom med dets væg anvendes bipolær elektrokoagulation til at give hæmostase i endometriomets leje. Ved afslutningen af undersøgelsen vil antimullerian hormonværdier som en indikator for ovariereserve blive sammenlignet. |
inden for præoperativ 1 uge, postoperativ ved 1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hemostaticmatrix
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .