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Comparação entre Matriz Hemostática e Coagulação Bipolar no Tratamento Cirúrgico de Endometriomas

21 de junho de 2011 atualizado por: Ankara University
Neste estudo, são comparados os impactos da matriz hemostática e da eletrocoagulação bipolar na reserva ovariana em mulheres submetidas à excisão de endometrioma ovariano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose é definida como a existência de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Os ovários são os locais afetados mais comuns e a doença causa cistos endometrióticos nos ovários. O tratamento dos endometriomas ainda é altamente controverso. Sabe-se que a reserva ovariana é comprometida em decorrência dos endometriomas. Embora uma variedade de agentes médicos possa ser usada para tratar endometriomas, quando os endometriomas causam dor pélvica ou infertilidade, especialmente quando têm tamanho > 4 cm, o tratamento cirúrgico pode ser oferecido. Embora não haja tratamento cirúrgico padrão, a remoção da parede do cisto geralmente é o método preferido. A aspiração do fluido do cisto e a coagulação da parede do cisto têm sido praticadas, mas estão associadas a mais recorrências.

No entanto, o impacto do tratamento cirúrgico na reserva ovariana não foi esclarecido. Existem principalmente dois tipos de lesão ovariana durante a remoção cirúrgica de endometriomas. Primeiro, existe o risco de que o tecido ovariano saudável possa ser removido junto com a parede do cisto. Em segundo lugar, existe o risco de lesão térmica que ocorre após a remoção do cisto durante a hemostasia por eletrocoagulação.

Nesse contexto, investigar um método alternativo ao eletrocautério que cause menos lesão térmica ao ovário abriria uma nova estratégia no tratamento de pacientes inférteis com endometrioma.

Um novo método "matriz hemostática" foi desenvolvido para fornecer hemostasia. Os endometriomas podem ser tratados sem lesão térmica ao tecido ovariano saudável usando este método em comparação com a coagulação bipolar.

Na literatura, não há estudo randomizado controlado comparando matriz hemostática e coagulação bipolar quanto ao impacto na reserva ovariana após tratamento de endometriomas ovarianos.

Existem dois princípios principais no tratamento de endometriomas. Primeiro, a recorrência não deve ocorrer e o segundo é lesão ovariana mínima.

Com base nessa filosofia, pode-se supor que a matriz hemostática pode causar menos danos ao tecido ovariano em comparação com a coagulação bipolar clássica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em idade reprodutiva
  • Presença de endometrioma ovariano com pelo menos 4 centímetros de tamanho

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ovariana anterior
  • Gravidez
  • Lactação
  • Diabetes Mellitus, distúrbios da tireoide ou adrenais, hiperprolactinemia
  • História ou suspeita de malignidade
  • Uso de anticoncepcional oral, agonista ou antagonista de GnRH, danazol e outra relação medicamentosa com função ovariana nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coagulação bipolar
Neste braço, após a excisão completa do endometrioma ovariano, a hemostasia ovariana é fornecida por eletrocoagulação bipolar.
após a excisão cirúrgica do endometrioma ovariano com parede cística, a eletrocoagulação bipolar é utilizada para controle do sangramento.
Comparador Ativo: Matriz hemostática
Neste braço, após a excisão completa do endometrioma ovariano, a hemostasia ovariana é fornecida pela matriz hemostática.
após a excisão cirúrgica do endometrioma ovariano com parede do cisto, a matriz hemostática é administrada no leito do cisto por 2-3 minutos para controlar o sangramento. Em seguida, a área é enxaguada e a hemostasia é verificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-operatório e 1 e 3 meses após a cirurgia, as diferenças de reserva ovariana serão medidas pelo hormônio antimulleriano sérico entre dois grupos (matriz hemostática e grupos de coagulação bipolar)
Prazo: dentro de 1 semana pré-operatório, pós-operatório em 1 e 3 meses

Grupo 1: após a excisão do endometrioma ovariano com sua parede, a matriz hemostática é usada para fornecer hemostasia no leito do endometrioma.

Grupo 2: após a excisão do endometrioma ovariano com sua parede, a eletrocoagulação bipolar é usada para fornecer hemostasia no leito do endometrioma.

Ao final do estudo serão comparados os valores do hormônio antimulleriano como indicador da reserva ovariana.

dentro de 1 semana pré-operatório, pós-operatório em 1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hemostaticmatrix

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