- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268930
Comparação entre Matriz Hemostática e Coagulação Bipolar no Tratamento Cirúrgico de Endometriomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é definida como a existência de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Os ovários são os locais afetados mais comuns e a doença causa cistos endometrióticos nos ovários. O tratamento dos endometriomas ainda é altamente controverso. Sabe-se que a reserva ovariana é comprometida em decorrência dos endometriomas. Embora uma variedade de agentes médicos possa ser usada para tratar endometriomas, quando os endometriomas causam dor pélvica ou infertilidade, especialmente quando têm tamanho > 4 cm, o tratamento cirúrgico pode ser oferecido. Embora não haja tratamento cirúrgico padrão, a remoção da parede do cisto geralmente é o método preferido. A aspiração do fluido do cisto e a coagulação da parede do cisto têm sido praticadas, mas estão associadas a mais recorrências.
No entanto, o impacto do tratamento cirúrgico na reserva ovariana não foi esclarecido. Existem principalmente dois tipos de lesão ovariana durante a remoção cirúrgica de endometriomas. Primeiro, existe o risco de que o tecido ovariano saudável possa ser removido junto com a parede do cisto. Em segundo lugar, existe o risco de lesão térmica que ocorre após a remoção do cisto durante a hemostasia por eletrocoagulação.
Nesse contexto, investigar um método alternativo ao eletrocautério que cause menos lesão térmica ao ovário abriria uma nova estratégia no tratamento de pacientes inférteis com endometrioma.
Um novo método "matriz hemostática" foi desenvolvido para fornecer hemostasia. Os endometriomas podem ser tratados sem lesão térmica ao tecido ovariano saudável usando este método em comparação com a coagulação bipolar.
Na literatura, não há estudo randomizado controlado comparando matriz hemostática e coagulação bipolar quanto ao impacto na reserva ovariana após tratamento de endometriomas ovarianos.
Existem dois princípios principais no tratamento de endometriomas. Primeiro, a recorrência não deve ocorrer e o segundo é lesão ovariana mínima.
Com base nessa filosofia, pode-se supor que a matriz hemostática pode causar menos danos ao tecido ovariano em comparação com a coagulação bipolar clássica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em idade reprodutiva
- Presença de endometrioma ovariano com pelo menos 4 centímetros de tamanho
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana anterior
- Gravidez
- Lactação
- Diabetes Mellitus, distúrbios da tireoide ou adrenais, hiperprolactinemia
- História ou suspeita de malignidade
- Uso de anticoncepcional oral, agonista ou antagonista de GnRH, danazol e outra relação medicamentosa com função ovariana nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coagulação bipolar
Neste braço, após a excisão completa do endometrioma ovariano, a hemostasia ovariana é fornecida por eletrocoagulação bipolar.
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após a excisão cirúrgica do endometrioma ovariano com parede cística, a eletrocoagulação bipolar é utilizada para controle do sangramento.
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Comparador Ativo: Matriz hemostática
Neste braço, após a excisão completa do endometrioma ovariano, a hemostasia ovariana é fornecida pela matriz hemostática.
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após a excisão cirúrgica do endometrioma ovariano com parede do cisto, a matriz hemostática é administrada no leito do cisto por 2-3 minutos para controlar o sangramento.
Em seguida, a área é enxaguada e a hemostasia é verificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pré-operatório e 1 e 3 meses após a cirurgia, as diferenças de reserva ovariana serão medidas pelo hormônio antimulleriano sérico entre dois grupos (matriz hemostática e grupos de coagulação bipolar)
Prazo: dentro de 1 semana pré-operatório, pós-operatório em 1 e 3 meses
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Grupo 1: após a excisão do endometrioma ovariano com sua parede, a matriz hemostática é usada para fornecer hemostasia no leito do endometrioma. Grupo 2: após a excisão do endometrioma ovariano com sua parede, a eletrocoagulação bipolar é usada para fornecer hemostasia no leito do endometrioma. Ao final do estudo serão comparados os valores do hormônio antimulleriano como indicador da reserva ovariana. |
dentro de 1 semana pré-operatório, pós-operatório em 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hemostaticmatrix
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