- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268930
Confronto tra matrice emostatica e coagulazione bipolare nel trattamento chirurgico degli endometriomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è definita come l'esistenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina. Le ovaie sono i siti più comuni colpiti e la malattia provoca cisti endometriosiche nelle ovaie. Il trattamento degli endometriomi è ancora molto controverso. È noto che la riserva ovarica è compromessa a causa degli endometriomi. Anche se una varietà di agenti medici può essere utilizzata per trattare gli endometriomi, quando gli endometriomi causano dolore pelvico o infertilità, specialmente quando hanno una dimensione > 4 cm, può essere offerto un trattamento chirurgico. Anche se non esiste un trattamento chirurgico standard, la rimozione della parete della cisti è solitamente il metodo preferito. L'aspirazione del fluido cistico e la coagulazione della parete cistica sono state praticate, tuttavia sono associate a più recidive.
Tuttavia, l'impatto del trattamento chirurgico sulla riserva ovarica non è stato chiarito. Ci sono principalmente due tipi di lesioni ovariche durante la rimozione chirurgica degli endometriomi. In primo luogo, esiste il rischio che il tessuto ovarico sano possa essere rimosso insieme alla parete della cisti. In secondo luogo, esiste il rischio di danno termico che si verifica dopo la rimozione della cisti durante l'emostasi mediante elettrocoagulazione.
In questo contesto, lo studio di un metodo alternativo all'elettrocauterizzazione che causi meno lesioni termiche all'ovaio aprirebbe una nuova strategia nel trattamento di pazienti infertili con endometrioma.
È stato sviluppato un nuovo metodo "matrice emostatica" per fornire l'emostasi. Gli endometriomi possono essere trattati senza danno termico al tessuto ovarico sano utilizzando questo metodo rispetto alla coagulazione bipolare.
In letteratura non esiste uno studio controllato randomizzato che confronta la matrice emostatica e la coagulazione bipolare per l'impatto sulla riserva ovarica dopo il trattamento degli endometriomi ovarici.
Ci sono due principi fondamentali nel trattamento degli endometriomi. In primo luogo, la recidiva non dovrebbe verificarsi e il secondo è un danno ovarico minimo.
Sullo sfondo di questa filosofia si può ipotizzare che la matrice emostatica possa causare un minor danno al tessuto ovarico rispetto alla classica coagulazione bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in età riproduttiva
- Presenza di endometrioma ovarico di almeno 4 centimetri di dimensione
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia ovarica
- Gravidanza
- Allattamento
- Diabete mellito, disturbi della tiroide o del surrene, iperprolattinemia
- Storia o sospetto di malignità
- Uso di farmaci contraccettivi orali, agonisti o antagonisti del GnRH, danazolo e altri farmaci correlati alla funzione ovarica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coagulazione bipolare
In questo braccio, dopo la completa escissione dell'endometrioma ovarico, l'emostasi ovarica è fornita dall'elettrocoagulazione bipolare.
|
dopo l'asportazione chirurgica dell'endometrioma ovarico con parete cistica, viene utilizzata l'elettrocoagulazione bipolare per controllare il sanguinamento.
|
|
Comparatore attivo: Matrice emostatica
In questo braccio, dopo la completa escissione dell'endometrioma ovarico, l'emostasi ovarica è fornita dalla matrice emostatica.
|
dopo l'escissione chirurgica dell'endometrioma ovarico con parete cistica, la matrice emostatica viene somministrata al letto della cisti per 2-3 minuti per controllare il sanguinamento.
Quindi, l'area viene risciacquata e viene controllata l'emostasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
le differenze di riserva ovarica preoperatoria ea 1 e 3 mesi dopo l'intervento saranno misurate dall'ormone antimulleriano sierico tra due gruppi (matrice emostatica e gruppi di coagulazione bipolare)
Lasso di tempo: entro 1 settimana preoperatoria, postoperatoria a 1 e 3 mesi
|
Gruppo 1: dopo l'escissione dell'endometrioma ovarico con la sua parete matrice emostatica viene utilizzata per fornire l'emostasi nel letto dell'endometrioma. Gruppo 2: dopo l'escissione dell'endometrioma ovarico con la sua parete, l'elettrocoagulazione bipolare viene utilizzata per fornire l'emostasi nel letto dell'endometrioma. Al termine dello studio verranno confrontati i valori dell'ormone antimulleriano come indicatore della riserva ovarica. |
entro 1 settimana preoperatoria, postoperatoria a 1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hemostaticmatrix
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .