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Confronto tra matrice emostatica e coagulazione bipolare nel trattamento chirurgico degli endometriomi

21 giugno 2011 aggiornato da: Ankara University
In questo studio, vengono confrontati gli impatti della matrice emostatica e dell'elettrocoagulazione bipolare sulla riserva ovarica nelle donne sottoposte a escissione dell'endometrioma ovarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è definita come l'esistenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina. Le ovaie sono i siti più comuni colpiti e la malattia provoca cisti endometriosiche nelle ovaie. Il trattamento degli endometriomi è ancora molto controverso. È noto che la riserva ovarica è compromessa a causa degli endometriomi. Anche se una varietà di agenti medici può essere utilizzata per trattare gli endometriomi, quando gli endometriomi causano dolore pelvico o infertilità, specialmente quando hanno una dimensione > 4 cm, può essere offerto un trattamento chirurgico. Anche se non esiste un trattamento chirurgico standard, la rimozione della parete della cisti è solitamente il metodo preferito. L'aspirazione del fluido cistico e la coagulazione della parete cistica sono state praticate, tuttavia sono associate a più recidive.

Tuttavia, l'impatto del trattamento chirurgico sulla riserva ovarica non è stato chiarito. Ci sono principalmente due tipi di lesioni ovariche durante la rimozione chirurgica degli endometriomi. In primo luogo, esiste il rischio che il tessuto ovarico sano possa essere rimosso insieme alla parete della cisti. In secondo luogo, esiste il rischio di danno termico che si verifica dopo la rimozione della cisti durante l'emostasi mediante elettrocoagulazione.

In questo contesto, lo studio di un metodo alternativo all'elettrocauterizzazione che causi meno lesioni termiche all'ovaio aprirebbe una nuova strategia nel trattamento di pazienti infertili con endometrioma.

È stato sviluppato un nuovo metodo "matrice emostatica" per fornire l'emostasi. Gli endometriomi possono essere trattati senza danno termico al tessuto ovarico sano utilizzando questo metodo rispetto alla coagulazione bipolare.

In letteratura non esiste uno studio controllato randomizzato che confronta la matrice emostatica e la coagulazione bipolare per l'impatto sulla riserva ovarica dopo il trattamento degli endometriomi ovarici.

Ci sono due principi fondamentali nel trattamento degli endometriomi. In primo luogo, la recidiva non dovrebbe verificarsi e il secondo è un danno ovarico minimo.

Sullo sfondo di questa filosofia si può ipotizzare che la matrice emostatica possa causare un minor danno al tessuto ovarico rispetto alla classica coagulazione bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in età riproduttiva
  • Presenza di endometrioma ovarico di almeno 4 centimetri di dimensione

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Diabete mellito, disturbi della tiroide o del surrene, iperprolattinemia
  • Storia o sospetto di malignità
  • Uso di farmaci contraccettivi orali, agonisti o antagonisti del GnRH, danazolo e altri farmaci correlati alla funzione ovarica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coagulazione bipolare
In questo braccio, dopo la completa escissione dell'endometrioma ovarico, l'emostasi ovarica è fornita dall'elettrocoagulazione bipolare.
dopo l'asportazione chirurgica dell'endometrioma ovarico con parete cistica, viene utilizzata l'elettrocoagulazione bipolare per controllare il sanguinamento.
Comparatore attivo: Matrice emostatica
In questo braccio, dopo la completa escissione dell'endometrioma ovarico, l'emostasi ovarica è fornita dalla matrice emostatica.
dopo l'escissione chirurgica dell'endometrioma ovarico con parete cistica, la matrice emostatica viene somministrata al letto della cisti per 2-3 minuti per controllare il sanguinamento. Quindi, l'area viene risciacquata e viene controllata l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le differenze di riserva ovarica preoperatoria ea 1 e 3 mesi dopo l'intervento saranno misurate dall'ormone antimulleriano sierico tra due gruppi (matrice emostatica e gruppi di coagulazione bipolare)
Lasso di tempo: entro 1 settimana preoperatoria, postoperatoria a 1 e 3 mesi

Gruppo 1: dopo l'escissione dell'endometrioma ovarico con la sua parete matrice emostatica viene utilizzata per fornire l'emostasi nel letto dell'endometrioma.

Gruppo 2: dopo l'escissione dell'endometrioma ovarico con la sua parete, l'elettrocoagulazione bipolare viene utilizzata per fornire l'emostasi nel letto dell'endometrioma.

Al termine dello studio verranno confrontati i valori dell'ormone antimulleriano come indicatore della riserva ovarica.

entro 1 settimana preoperatoria, postoperatoria a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hemostaticmatrix

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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