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Vergleich von hämostatischer Matrix und bipolarer Koagulation bei der chirurgischen Behandlung von Endometriomen

21. Juni 2011 aktualisiert von: Ankara University
In dieser Studie werden die Auswirkungen der hämostatischen Matrix und der bipolaren Elektrokoagulation auf die Eierstockreserve bei Frauen verglichen, die sich einer Entfernung eines Eierstockendometrioms unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Endometriose versteht man das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle. Eierstöcke sind die am häufigsten betroffenen Stellen und die Krankheit verursacht endometriotische Zysten in den Eierstöcken. Die Behandlung von Endometriomen ist immer noch stark umstritten. Es ist bekannt, dass die Eierstockreserve durch Endometriome beeinträchtigt ist. Auch wenn zur Behandlung von Endometriomen eine Vielzahl medizinischer Wirkstoffe eingesetzt werden können, kann eine chirurgische Behandlung angeboten werden, wenn Endometriome Beckenschmerzen oder Unfruchtbarkeit verursachen, insbesondere wenn sie > 4 cm groß sind. Auch wenn es keine standardmäßige chirurgische Behandlung gibt, ist die Entfernung der Zystenwand in der Regel die bevorzugte Methode. Das Absaugen von Zystenflüssigkeit und die Koagulation der Zystenwand wurden praktiziert, gehen jedoch mit häufigeren Rezidiven einher.

Dennoch ist der Einfluss einer chirurgischen Behandlung auf die Eierstockreserve nicht geklärt. Bei der chirurgischen Entfernung von Endometriomen kommt es hauptsächlich zu zwei Arten von Eierstockverletzungen. Erstens besteht die Gefahr, dass das gesunde Eierstockgewebe zusammen mit der Zystenwand entfernt wird. Zweitens besteht das Risiko einer thermischen Verletzung, die nach der Zystenentfernung während der Blutstillung durch Elektrokoagulation auftritt.

In diesem Zusammenhang würde die Untersuchung einer alternativen Methode zur Elektrokauterisation, die eine geringere thermische Schädigung der Eierstöcke verursacht, eine neue Strategie für die Behandlung unfruchtbarer Patienten mit Endometriom eröffnen.

Zur Blutstillung wurde eine neue Methode namens „Hämostatische Matrix“ entwickelt. Endometriome können mit dieser Methode im Vergleich zur bipolaren Koagulation ohne thermische Schädigung des gesunden Eierstockgewebes behandelt werden.

In der Literatur gibt es keine kontrollierte randomisierte Studie, in der die hämostatische Matrix und die bipolare Koagulation hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Eierstockreserve nach der Behandlung von Eierstockendometriomen verglichen wurden.

Bei der Behandlung von Endometriomen gibt es zwei Hauptprinzipien. Erstens sollte es nicht zu einem erneuten Auftreten kommen, und zweitens handelt es sich um eine minimale Verletzung der Eierstöcke.

Vor dem Hintergrund dieser Philosophie lässt sich die Hypothese aufstellen, dass die hämostatische Matrix im Vergleich zur klassischen bipolaren Koagulation das Eierstockgewebe weniger schädigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im gebärfähigen Alter
  • Vorliegen eines Eierstockendometrioms mit einer Größe von mindestens 4 Zentimetern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Eierstockoperation
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Diabetes mellitus, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Malignität
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, Danazol und anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Eierstockfunktion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation
In diesem Arm wird nach der vollständigen Entfernung des Eierstockendometrioms die Blutstillung der Eierstöcke durch bipolare Elektrokoagulation gewährleistet.
Nach der chirurgischen Entfernung eines Eierstockendometrioms mit Zystenwand wird die bipolare Elektrokoagulation zur Blutungskontrolle eingesetzt.
Aktiver Komparator: Hämostatische Matrix
In diesem Arm wird nach vollständiger Entfernung des Eierstockendometrioms die Blutstillung der Eierstöcke durch eine hämostatische Matrix gewährleistet.
Nach der chirurgischen Entfernung eines Eierstockendometrioms mit Zystenwand wird 2-3 Minuten lang eine hämostatische Matrix auf das Zystenbett aufgetragen, um die Blutung zu kontrollieren. Anschließend wird der Bereich gespült und die Blutstillung überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ werden die Unterschiede in der Eierstockreserve anhand des Serum-Anti-Müller-Hormons zwischen zwei Gruppen (hämostatische Matrix- und bipolare Koagulationsgruppen) gemessen.
Zeitfenster: innerhalb einer präoperativen Woche, postoperativ nach 1 und 3 Monaten

Gruppe 1: Nach der Entfernung des Eierstockendometrioms mit seiner Wand wird eine hämostatische Matrix verwendet, um eine Blutstillung im Endometriombett zu gewährleisten.

Gruppe 2: Nach der Entfernung des Eierstockendometrioms mit seiner Wand wird eine bipolare Elektrokoagulation eingesetzt, um eine Blutstillung im Endometriombett zu gewährleisten.

Am Ende der Studie werden die Anti-Müller-Hormonwerte als Indikator für die Eierstockreserve verglichen.

innerhalb einer präoperativen Woche, postoperativ nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hemostaticmatrix

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