- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268930
Vergleich von hämostatischer Matrix und bipolarer Koagulation bei der chirurgischen Behandlung von Endometriomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Endometriose versteht man das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle. Eierstöcke sind die am häufigsten betroffenen Stellen und die Krankheit verursacht endometriotische Zysten in den Eierstöcken. Die Behandlung von Endometriomen ist immer noch stark umstritten. Es ist bekannt, dass die Eierstockreserve durch Endometriome beeinträchtigt ist. Auch wenn zur Behandlung von Endometriomen eine Vielzahl medizinischer Wirkstoffe eingesetzt werden können, kann eine chirurgische Behandlung angeboten werden, wenn Endometriome Beckenschmerzen oder Unfruchtbarkeit verursachen, insbesondere wenn sie > 4 cm groß sind. Auch wenn es keine standardmäßige chirurgische Behandlung gibt, ist die Entfernung der Zystenwand in der Regel die bevorzugte Methode. Das Absaugen von Zystenflüssigkeit und die Koagulation der Zystenwand wurden praktiziert, gehen jedoch mit häufigeren Rezidiven einher.
Dennoch ist der Einfluss einer chirurgischen Behandlung auf die Eierstockreserve nicht geklärt. Bei der chirurgischen Entfernung von Endometriomen kommt es hauptsächlich zu zwei Arten von Eierstockverletzungen. Erstens besteht die Gefahr, dass das gesunde Eierstockgewebe zusammen mit der Zystenwand entfernt wird. Zweitens besteht das Risiko einer thermischen Verletzung, die nach der Zystenentfernung während der Blutstillung durch Elektrokoagulation auftritt.
In diesem Zusammenhang würde die Untersuchung einer alternativen Methode zur Elektrokauterisation, die eine geringere thermische Schädigung der Eierstöcke verursacht, eine neue Strategie für die Behandlung unfruchtbarer Patienten mit Endometriom eröffnen.
Zur Blutstillung wurde eine neue Methode namens „Hämostatische Matrix“ entwickelt. Endometriome können mit dieser Methode im Vergleich zur bipolaren Koagulation ohne thermische Schädigung des gesunden Eierstockgewebes behandelt werden.
In der Literatur gibt es keine kontrollierte randomisierte Studie, in der die hämostatische Matrix und die bipolare Koagulation hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Eierstockreserve nach der Behandlung von Eierstockendometriomen verglichen wurden.
Bei der Behandlung von Endometriomen gibt es zwei Hauptprinzipien. Erstens sollte es nicht zu einem erneuten Auftreten kommen, und zweitens handelt es sich um eine minimale Verletzung der Eierstöcke.
Vor dem Hintergrund dieser Philosophie lässt sich die Hypothese aufstellen, dass die hämostatische Matrix im Vergleich zur klassischen bipolaren Koagulation das Eierstockgewebe weniger schädigen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im gebärfähigen Alter
- Vorliegen eines Eierstockendometrioms mit einer Größe von mindestens 4 Zentimetern
Ausschlusskriterien:
- Frühere Eierstockoperation
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Diabetes mellitus, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Malignität
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, Danazol und anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Eierstockfunktion in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation
In diesem Arm wird nach der vollständigen Entfernung des Eierstockendometrioms die Blutstillung der Eierstöcke durch bipolare Elektrokoagulation gewährleistet.
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Nach der chirurgischen Entfernung eines Eierstockendometrioms mit Zystenwand wird die bipolare Elektrokoagulation zur Blutungskontrolle eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Hämostatische Matrix
In diesem Arm wird nach vollständiger Entfernung des Eierstockendometrioms die Blutstillung der Eierstöcke durch eine hämostatische Matrix gewährleistet.
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Nach der chirurgischen Entfernung eines Eierstockendometrioms mit Zystenwand wird 2-3 Minuten lang eine hämostatische Matrix auf das Zystenbett aufgetragen, um die Blutung zu kontrollieren.
Anschließend wird der Bereich gespült und die Blutstillung überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativ und 1 und 3 Monate postoperativ werden die Unterschiede in der Eierstockreserve anhand des Serum-Anti-Müller-Hormons zwischen zwei Gruppen (hämostatische Matrix- und bipolare Koagulationsgruppen) gemessen.
Zeitfenster: innerhalb einer präoperativen Woche, postoperativ nach 1 und 3 Monaten
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Gruppe 1: Nach der Entfernung des Eierstockendometrioms mit seiner Wand wird eine hämostatische Matrix verwendet, um eine Blutstillung im Endometriombett zu gewährleisten. Gruppe 2: Nach der Entfernung des Eierstockendometrioms mit seiner Wand wird eine bipolare Elektrokoagulation eingesetzt, um eine Blutstillung im Endometriombett zu gewährleisten. Am Ende der Studie werden die Anti-Müller-Hormonwerte als Indikator für die Eierstockreserve verglichen. |
innerhalb einer präoperativen Woche, postoperativ nach 1 und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hemostaticmatrix
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