- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268930
Vergelijking van hemostatische matrix en bipolaire coagulatie bij chirurgische behandeling van endometriomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose wordt gedefinieerd als het bestaan van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Eierstokken zijn de meest voorkomende aangetaste plaatsen en de ziekte veroorzaakt endometriosecysten in de eierstokken. De behandeling van endometrioma's is nog steeds zeer controversieel. Het is algemeen bekend dat de ovariële reserve wordt aangetast als gevolg van endometrioma's. Hoewel er verschillende medische middelen kunnen worden gebruikt om endometriomen te behandelen, kan een chirurgische behandeling worden aangeboden wanneer endometriomen bekkenpijn of onvruchtbaarheid veroorzaken, vooral wanneer ze > 4 cm groot zijn. Hoewel er geen standaard chirurgische behandeling bestaat, is verwijdering van de cystewand meestal de voorkeursmethode. Aspiratie van cystevocht en coagulatie van de cystewand zijn toegepast, maar gaan gepaard met meer recidieven.
Desalniettemin is de impact van chirurgische behandeling op de ovariële reserve niet opgehelderd. Er zijn hoofdzakelijk twee soorten ovariumletsel tijdens chirurgische verwijdering van endometriomen. Ten eerste bestaat het risico dat het gezonde eierstokweefsel samen met de cystewand kan worden verwijderd. Ten tweede bestaat er een risico op thermisch letsel dat optreedt na verwijdering van de cyste tijdens hemostase door elektrocoagulatie.
In deze context zou het onderzoeken van een alternatieve methode voor elektrocauterisatie die minder thermische schade aan de eierstok veroorzaakt, een nieuwe strategie openen voor de behandeling van onvruchtbare patiënten met endometrioom.
Er is een nieuwe methode "hemostatische matrix" ontwikkeld om hemostase te bieden. Endometriomen kunnen met deze methode worden behandeld zonder thermisch letsel aan gezond ovariumweefsel in vergelijking met bipolaire coagulatie.
In de literatuur is er geen gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin hemostatische matrix en bipolaire coagulatie werden vergeleken voor de impact op de ovariële reserve na behandeling van ovariële endometriomen.
Er zijn twee hoofdprincipes bij de behandeling van endometriomen. Ten eerste zou herhaling niet moeten optreden, en de tweede is minimale eierstokbeschadiging.
Op basis van deze filosofie kan worden verondersteld dat de hemostatische matrix minder schade aan het ovariumweefsel kan veroorzaken in vergelijking met klassieke bipolaire coagulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in reproductieve leeftijden
- Aanwezigheid van ovariumendometrioom van ten minste 4 centimeter groot
Uitsluitingscriteria:
- Vorige eierstokoperatie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Diabetes Mellitus, schildklier- of bijnieraandoeningen, hyperprolactinemie
- Geschiedenis of vermoeden van maligniteit
- Gebruik van orale anticonceptiva, GnRH-agonisten of -antagonisten, danazol en andere geneesmiddelen die verband houden met de ovariële functie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie
In deze arm wordt, na de volledige excisie van ovariumendometrioom, ovariumhemostase verschaft door bipolaire elektrocoagulatie.
|
na chirurgische excisie van ovariumendometrioom met cystewand wordt bipolaire elektrocoagulatie gebruikt om de bloeding onder controle te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Hemostatische matrix
In deze arm wordt, na volledige excisie van ovariumendometrioom, ovariumhemostase verschaft door hemostatische matrix.
|
na chirurgische excisie van ovariumendometrioom met cystewand wordt gedurende 2-3 minuten hemostatische matrix op het bed van de cyste toegediend om het bloeden onder controle te houden.
Vervolgens wordt het gebied gespoeld en wordt de hemostase gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief en 1 en 3 maanden na de operatie zullen verschillen in de ovariële reserve worden gemeten met serum-anti-mulleriaans hormoon tussen twee groepen (hemostatische matrix- en bipolaire stollingsgroepen)
Tijdsspanne: binnen preoperatief 1 week, postoperatief na 1 en 3 maanden
|
Groep 1: na excisie van ovariumendometrioom met zijn wand wordt hemostatische matrix gebruikt om hemostase te bieden in het bed van endometrioom. Groep 2: na excisie van ovariumendometrioom met zijn wand wordt bipolaire elektrocoagulatie gebruikt om hemostase te geven in het bed van endometrioom. Aan het einde van de studie zullen antimulleriaanse hormoonwaarden als indicator van ovariële reserve worden vergeleken. |
binnen preoperatief 1 week, postoperatief na 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hemostaticmatrix
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .