Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemostatische matrix en bipolaire coagulatie bij chirurgische behandeling van endometriomen

21 juni 2011 bijgewerkt door: Ankara University
In deze studie worden de effecten van hemostatische matrix en bipolaire elektrocoagulatie op de ovariële reserve vergeleken bij vrouwen die ovariële endometrioma-excisie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt gedefinieerd als het bestaan ​​van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Eierstokken zijn de meest voorkomende aangetaste plaatsen en de ziekte veroorzaakt endometriosecysten in de eierstokken. De behandeling van endometrioma's is nog steeds zeer controversieel. Het is algemeen bekend dat de ovariële reserve wordt aangetast als gevolg van endometrioma's. Hoewel er verschillende medische middelen kunnen worden gebruikt om endometriomen te behandelen, kan een chirurgische behandeling worden aangeboden wanneer endometriomen bekkenpijn of onvruchtbaarheid veroorzaken, vooral wanneer ze > 4 cm groot zijn. Hoewel er geen standaard chirurgische behandeling bestaat, is verwijdering van de cystewand meestal de voorkeursmethode. Aspiratie van cystevocht en coagulatie van de cystewand zijn toegepast, maar gaan gepaard met meer recidieven.

Desalniettemin is de impact van chirurgische behandeling op de ovariële reserve niet opgehelderd. Er zijn hoofdzakelijk twee soorten ovariumletsel tijdens chirurgische verwijdering van endometriomen. Ten eerste bestaat het risico dat het gezonde eierstokweefsel samen met de cystewand kan worden verwijderd. Ten tweede bestaat er een risico op thermisch letsel dat optreedt na verwijdering van de cyste tijdens hemostase door elektrocoagulatie.

In deze context zou het onderzoeken van een alternatieve methode voor elektrocauterisatie die minder thermische schade aan de eierstok veroorzaakt, een nieuwe strategie openen voor de behandeling van onvruchtbare patiënten met endometrioom.

Er is een nieuwe methode "hemostatische matrix" ontwikkeld om hemostase te bieden. Endometriomen kunnen met deze methode worden behandeld zonder thermisch letsel aan gezond ovariumweefsel in vergelijking met bipolaire coagulatie.

In de literatuur is er geen gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin hemostatische matrix en bipolaire coagulatie werden vergeleken voor de impact op de ovariële reserve na behandeling van ovariële endometriomen.

Er zijn twee hoofdprincipes bij de behandeling van endometriomen. Ten eerste zou herhaling niet moeten optreden, en de tweede is minimale eierstokbeschadiging.

Op basis van deze filosofie kan worden verondersteld dat de hemostatische matrix minder schade aan het ovariumweefsel kan veroorzaken in vergelijking met klassieke bipolaire coagulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in reproductieve leeftijden
  • Aanwezigheid van ovariumendometrioom van ten minste 4 centimeter groot

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige eierstokoperatie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Diabetes Mellitus, schildklier- of bijnieraandoeningen, hyperprolactinemie
  • Geschiedenis of vermoeden van maligniteit
  • Gebruik van orale anticonceptiva, GnRH-agonisten of -antagonisten, danazol en andere geneesmiddelen die verband houden met de ovariële functie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie
In deze arm wordt, na de volledige excisie van ovariumendometrioom, ovariumhemostase verschaft door bipolaire elektrocoagulatie.
na chirurgische excisie van ovariumendometrioom met cystewand wordt bipolaire elektrocoagulatie gebruikt om de bloeding onder controle te houden.
Actieve vergelijker: Hemostatische matrix
In deze arm wordt, na volledige excisie van ovariumendometrioom, ovariumhemostase verschaft door hemostatische matrix.
na chirurgische excisie van ovariumendometrioom met cystewand wordt gedurende 2-3 minuten hemostatische matrix op het bed van de cyste toegediend om het bloeden onder controle te houden. Vervolgens wordt het gebied gespoeld en wordt de hemostase gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatief en 1 en 3 maanden na de operatie zullen verschillen in de ovariële reserve worden gemeten met serum-anti-mulleriaans hormoon tussen twee groepen (hemostatische matrix- en bipolaire stollingsgroepen)
Tijdsspanne: binnen preoperatief 1 week, postoperatief na 1 en 3 maanden

Groep 1: na excisie van ovariumendometrioom met zijn wand wordt hemostatische matrix gebruikt om hemostase te bieden in het bed van endometrioom.

Groep 2: na excisie van ovariumendometrioom met zijn wand wordt bipolaire elektrocoagulatie gebruikt om hemostase te geven in het bed van endometrioom.

Aan het einde van de studie zullen antimulleriaanse hormoonwaarden als indicator van ovariële reserve worden vergeleken.

binnen preoperatief 1 week, postoperatief na 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hemostaticmatrix

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren