- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01268930
Jämförelse av hemostatisk matris och bipolär koagulation vid kirurgisk behandling av endometriom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios definieras som förekomsten av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Äggstockar är de vanligaste drabbade ställena och sjukdomen orsakar endometriotiska cystor i äggstockarna. Behandlingen av endometriom är fortfarande mycket kontroversiell. Det är välkänt att ovariereserven äventyras till följd av endometriom. Även om en mängd olika medicinska medel kan användas för att behandla endometriom, när endometriom orsakar bäckensmärta eller infertilitet, särskilt när de är > 4 cm stora, kan kirurgisk behandling erbjudas. Även om det inte finns någon standard kirurgisk behandling är borttagning av cystvägg vanligtvis den metod som föredras. Aspiration av cystavätska och koagulering av cystaväggen har praktiserats, men är förknippade med fler återfall.
Ändå har effekten av kirurgisk behandling på äggstocksreserven inte klarlagts. Det finns huvudsakligen två typer av äggstocksskador vid kirurgiskt avlägsnande av endometriom. För det första finns risken att den friska äggstocksvävnaden kan tas bort tillsammans med cystväggen. För det andra finns det risk för termisk skada som uppstår efter cystaborttagning under hemostas genom elektrokoagulation.
I detta sammanhang skulle en undersökning av en alternativ metod till elektrokauteri som orsakar mindre termisk skada på äggstockarna öppna en ny strategi för behandling av infertila patienter med endometriom.
En ny metod "hemostatisk matris" har utvecklats för att ge hemostas. Endometriom kan behandlas utan termisk skada på frisk äggstocksvävnad med denna metod jämfört med bipolär koagulation.
I litteraturen finns det ingen kontrollerad randomiserad studie som jämförde hemostatisk matris och bipolär koagulation för påverkan på ovariereserven efter behandling av ovarieendometriom.
Det finns två huvudprinciper vid behandling av endometriom. För det första bör återfall inte inträffa, och den andra är minimal äggstocksskada.
Mot bakgrund av denna filosofi kan det antas att hemostatisk matris kan orsaka mindre skada på äggstocksvävnad jämfört med klassisk bipolär koagulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i reproduktiva åldrar
- Förekomst av äggstocksendometriom minst 4 centimeter i storlek
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggstocksoperationer
- Graviditet
- Laktation
- Diabetes mellitus, sköldkörtel- eller binjuresjukdomar, hyperprolaktinemi
- Historik eller misstanke om malignitet
- Användning av p-piller, GnRH-agonist eller -antagonist, danazol och andra läkemedelsrelationer med ovariefunktion under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär koagulation
I denna arm, efter fullständig excision av ovarieendometriom, tillhandahålls ovariehemostas genom bipolär elektrokoagulation.
|
efter kirurgisk excision av ovarieendometriom med cystavägg används bipolär elektrokoagulation för att kontrollera blödning.
|
|
Aktiv komparator: Hemostatisk matris
I denna arm, efter fullständig excision av ovarieendometriom, tillhandahålls ovariehemostas av hemostatisk matris.
|
efter kirurgisk excision av ovarieendometriom med cystavägg, administreras hemostatisk matris till cystabädden i 2-3 minuter för att kontrollera blödningen.
Därefter sköljs området och hemostas kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativa och 1 och 3 månader postoperativa ovariella reservskillnader kommer att mätas med anti-mullerianhormon i serum mellan två grupper (hemostatisk matris och bipolära koagulationsgrupper)
Tidsram: inom preoperativ 1 vecka, postoperativ vid 1 och 3 månader
|
Grupp 1: efter excision av ovarieendometriom med dess vägg används hemostatisk matris för att ge hemostas i endometriombädden. Grupp 2: efter excision av ovarieendometriom med dess vägg används bipolär elektrokoagulation för att ge hemostas i endometriombädden. I slutet av studien kommer antimullerian hormonvärden som en indikator på äggstocksreserv att jämföras. |
inom preoperativ 1 vecka, postoperativ vid 1 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hemostaticmatrix
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .