Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hemostatisk matris och bipolär koagulation vid kirurgisk behandling av endometriom

21 juni 2011 uppdaterad av: Ankara University
I denna studie jämförs effekterna av hemostatisk matris och bipolär elektrokoagulation på ovariereserven hos kvinnor som genomgår ovarieendometriomexcision.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometrios definieras som förekomsten av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Äggstockar är de vanligaste drabbade ställena och sjukdomen orsakar endometriotiska cystor i äggstockarna. Behandlingen av endometriom är fortfarande mycket kontroversiell. Det är välkänt att ovariereserven äventyras till följd av endometriom. Även om en mängd olika medicinska medel kan användas för att behandla endometriom, när endometriom orsakar bäckensmärta eller infertilitet, särskilt när de är > 4 cm stora, kan kirurgisk behandling erbjudas. Även om det inte finns någon standard kirurgisk behandling är borttagning av cystvägg vanligtvis den metod som föredras. Aspiration av cystavätska och koagulering av cystaväggen har praktiserats, men är förknippade med fler återfall.

Ändå har effekten av kirurgisk behandling på äggstocksreserven inte klarlagts. Det finns huvudsakligen två typer av äggstocksskador vid kirurgiskt avlägsnande av endometriom. För det första finns risken att den friska äggstocksvävnaden kan tas bort tillsammans med cystväggen. För det andra finns det risk för termisk skada som uppstår efter cystaborttagning under hemostas genom elektrokoagulation.

I detta sammanhang skulle en undersökning av en alternativ metod till elektrokauteri som orsakar mindre termisk skada på äggstockarna öppna en ny strategi för behandling av infertila patienter med endometriom.

En ny metod "hemostatisk matris" har utvecklats för att ge hemostas. Endometriom kan behandlas utan termisk skada på frisk äggstocksvävnad med denna metod jämfört med bipolär koagulation.

I litteraturen finns det ingen kontrollerad randomiserad studie som jämförde hemostatisk matris och bipolär koagulation för påverkan på ovariereserven efter behandling av ovarieendometriom.

Det finns två huvudprinciper vid behandling av endometriom. För det första bör återfall inte inträffa, och den andra är minimal äggstocksskada.

Mot bakgrund av denna filosofi kan det antas att hemostatisk matris kan orsaka mindre skada på äggstocksvävnad jämfört med klassisk bipolär koagulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i reproduktiva åldrar
  • Förekomst av äggstocksendometriom minst 4 centimeter i storlek

Exklusions kriterier:

  • Tidigare äggstocksoperationer
  • Graviditet
  • Laktation
  • Diabetes mellitus, sköldkörtel- eller binjuresjukdomar, hyperprolaktinemi
  • Historik eller misstanke om malignitet
  • Användning av p-piller, GnRH-agonist eller -antagonist, danazol och andra läkemedelsrelationer med ovariefunktion under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bipolär koagulation
I denna arm, efter fullständig excision av ovarieendometriom, tillhandahålls ovariehemostas genom bipolär elektrokoagulation.
efter kirurgisk excision av ovarieendometriom med cystavägg används bipolär elektrokoagulation för att kontrollera blödning.
Aktiv komparator: Hemostatisk matris
I denna arm, efter fullständig excision av ovarieendometriom, tillhandahålls ovariehemostas av hemostatisk matris.
efter kirurgisk excision av ovarieendometriom med cystavägg, administreras hemostatisk matris till cystabädden i 2-3 minuter för att kontrollera blödningen. Därefter sköljs området och hemostas kontrolleras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativa och 1 och 3 månader postoperativa ovariella reservskillnader kommer att mätas med anti-mullerianhormon i serum mellan två grupper (hemostatisk matris och bipolära koagulationsgrupper)
Tidsram: inom preoperativ 1 vecka, postoperativ vid 1 och 3 månader

Grupp 1: efter excision av ovarieendometriom med dess vägg används hemostatisk matris för att ge hemostas i endometriombädden.

Grupp 2: efter excision av ovarieendometriom med dess vägg används bipolär elektrokoagulation för att ge hemostas i endometriombädden.

I slutet av studien kommer antimullerian hormonvärden som en indikator på äggstocksreserv att jämföras.

inom preoperativ 1 vecka, postoperativ vid 1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hemostaticmatrix

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera