Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemostatisk matrise og bipolar koagulasjon ved kirurgisk behandling av endometriomer

21. juni 2011 oppdatert av: Ankara University
I denne studien sammenlignes virkningene av hemostatisk matrise og bipolar elektrokoagulasjon på ovariereserven hos kvinner som gjennomgår ovarieendometriomeksisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er definert som eksistensen av endometrievev utenfor livmorhulen. Eggstokkene er de vanligste påvirkningsstedene, og sykdommen forårsaker endometriotiske cyster i eggstokkene. Behandlingen av endometriomer er fortsatt svært kontroversiell. Det er velkjent at ovariereserven er kompromittert som følge av endometriomer. Selv om en rekke medisinske midler kan brukes til å behandle endometriomer, når endometriomer forårsaker bekkensmerter eller infertilitet, spesielt når de er > 4 cm store, kan kirurgisk behandling tilbys. Selv om det ikke finnes noen standard kirurgisk behandling er fjerning av cysteveggen vanligvis den foretrukne metoden. Aspirasjon av cystevæske og koagulering av cysteveggen har vært praktisert, men er forbundet med flere tilbakefall.

Likevel er virkningen av kirurgisk behandling på eggstokkreserven ikke avklart. Det er hovedsakelig to typer ovarieskade under kirurgisk fjerning av endometriomer. For det første er det risiko for at det friske eggstokkvevet kan fjernes sammen med cysteveggen. For det andre er det risiko for termisk skade som oppstår etter fjerning av cyste under hemostase ved elektrokoagulasjon.

Ved å undersøke en alternativ metode til elektrokauteri som forårsaker mindre termisk skade på eggstokkene, vil det åpne en ny strategi for behandling av infertile pasienter med endometriom.

En ny metode "hemostatisk matrise" er utviklet for å gi hemostase. Endometriomer kan behandles uten termisk skade på sunt eggstokkvev ved å bruke denne metoden sammenlignet med bipolar koagulasjon.

I litteraturen er det ingen kontrollert randomisert studie sammenlignet med hemostatisk matrise og bipolar koagulasjon for påvirkning på ovariereserve etter behandling av ovarieendometriomer.

Det er to hovedprinsipper ved behandling av endometriomer. For det første skal tilbakefall ikke forekomme, og det andre er minimal eggstokkskade.

På bakgrunn av denne filosofien kan det antas at hemostatisk matrise kan forårsake mindre skade på eggstokkvev sammenlignet med klassisk bipolar koagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i reproduktive aldre
  • Tilstedeværelse av ovarieendometriom minst 4 centimeter i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovarieoperasjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Diabetes mellitus, skjoldbruskkjertel eller binyresykdommer, hyperprolaktinemi
  • Anamnese eller mistanke om malignitet
  • Bruk av p-piller, GnRH-agonist eller -antagonist, danazol og andre medikamentrelasjoner med eggstokkfunksjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar koagulasjon
I denne armen, etter fullstendig utskjæring av ovarieendometriom, gis ovariehemostase ved bipolar elektrokoagulasjon.
etter kirurgisk eksisjon av ovarieendometriom med cystevegg, brukes bipolar elektrokoagulasjon for å kontrollere blødning.
Aktiv komparator: Hemostatisk matrise
I denne armen, etter fullstendig eksisjon av ovarieendometriom, gis ovariehemostase av hemostatisk matrise.
etter kirurgisk eksisjon av ovarieendometriom med cystevegg, administreres hemostatisk matrise til cysteleiet i 2-3 minutter for å kontrollere blødningen. Deretter skylles området og hemostase kontrolleres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperative og 1 og 3 måneder postoperative ovarielle reserveforskjeller vil bli målt ved serum anti mullerian hormon mellom to grupper (hemostatisk matrise og bipolare koagulasjonsgrupper)
Tidsramme: innen preoperativ 1 uke, postoperativ ved 1 og 3 måneder

Gruppe 1: etter utskjæring av ovarieendometriom med dets vegg hemostatisk matrise brukes til å gi hemostase i endometrioms seng.

Gruppe 2: etter utskjæring av ovarieendometriom med veggen bipolar elektrokoagulasjon brukes til å gi hemostase i endometriomsengen.

På slutten av studien vil antimullerian hormonverdier som en indikator på eggstokkreserve bli sammenlignet.

innen preoperativ 1 uke, postoperativ ved 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hemostaticmatrix

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere