- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268930
Sammenligning av hemostatisk matrise og bipolar koagulasjon ved kirurgisk behandling av endometriomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som eksistensen av endometrievev utenfor livmorhulen. Eggstokkene er de vanligste påvirkningsstedene, og sykdommen forårsaker endometriotiske cyster i eggstokkene. Behandlingen av endometriomer er fortsatt svært kontroversiell. Det er velkjent at ovariereserven er kompromittert som følge av endometriomer. Selv om en rekke medisinske midler kan brukes til å behandle endometriomer, når endometriomer forårsaker bekkensmerter eller infertilitet, spesielt når de er > 4 cm store, kan kirurgisk behandling tilbys. Selv om det ikke finnes noen standard kirurgisk behandling er fjerning av cysteveggen vanligvis den foretrukne metoden. Aspirasjon av cystevæske og koagulering av cysteveggen har vært praktisert, men er forbundet med flere tilbakefall.
Likevel er virkningen av kirurgisk behandling på eggstokkreserven ikke avklart. Det er hovedsakelig to typer ovarieskade under kirurgisk fjerning av endometriomer. For det første er det risiko for at det friske eggstokkvevet kan fjernes sammen med cysteveggen. For det andre er det risiko for termisk skade som oppstår etter fjerning av cyste under hemostase ved elektrokoagulasjon.
Ved å undersøke en alternativ metode til elektrokauteri som forårsaker mindre termisk skade på eggstokkene, vil det åpne en ny strategi for behandling av infertile pasienter med endometriom.
En ny metode "hemostatisk matrise" er utviklet for å gi hemostase. Endometriomer kan behandles uten termisk skade på sunt eggstokkvev ved å bruke denne metoden sammenlignet med bipolar koagulasjon.
I litteraturen er det ingen kontrollert randomisert studie sammenlignet med hemostatisk matrise og bipolar koagulasjon for påvirkning på ovariereserve etter behandling av ovarieendometriomer.
Det er to hovedprinsipper ved behandling av endometriomer. For det første skal tilbakefall ikke forekomme, og det andre er minimal eggstokkskade.
På bakgrunn av denne filosofien kan det antas at hemostatisk matrise kan forårsake mindre skade på eggstokkvev sammenlignet med klassisk bipolar koagulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i reproduktive aldre
- Tilstedeværelse av ovarieendometriom minst 4 centimeter i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperasjon
- Svangerskap
- Amming
- Diabetes mellitus, skjoldbruskkjertel eller binyresykdommer, hyperprolaktinemi
- Anamnese eller mistanke om malignitet
- Bruk av p-piller, GnRH-agonist eller -antagonist, danazol og andre medikamentrelasjoner med eggstokkfunksjon de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulasjon
I denne armen, etter fullstendig utskjæring av ovarieendometriom, gis ovariehemostase ved bipolar elektrokoagulasjon.
|
etter kirurgisk eksisjon av ovarieendometriom med cystevegg, brukes bipolar elektrokoagulasjon for å kontrollere blødning.
|
|
Aktiv komparator: Hemostatisk matrise
I denne armen, etter fullstendig eksisjon av ovarieendometriom, gis ovariehemostase av hemostatisk matrise.
|
etter kirurgisk eksisjon av ovarieendometriom med cystevegg, administreres hemostatisk matrise til cysteleiet i 2-3 minutter for å kontrollere blødningen.
Deretter skylles området og hemostase kontrolleres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperative og 1 og 3 måneder postoperative ovarielle reserveforskjeller vil bli målt ved serum anti mullerian hormon mellom to grupper (hemostatisk matrise og bipolare koagulasjonsgrupper)
Tidsramme: innen preoperativ 1 uke, postoperativ ved 1 og 3 måneder
|
Gruppe 1: etter utskjæring av ovarieendometriom med dets vegg hemostatisk matrise brukes til å gi hemostase i endometrioms seng. Gruppe 2: etter utskjæring av ovarieendometriom med veggen bipolar elektrokoagulasjon brukes til å gi hemostase i endometriomsengen. På slutten av studien vil antimullerian hormonverdier som en indikator på eggstokkreserve bli sammenlignet. |
innen preoperativ 1 uke, postoperativ ved 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hemostaticmatrix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .