A hemosztatikus mátrix és a bipoláris koaguláció összehasonlítása az endometriómák sebészeti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriózist úgy határozzák meg, mint az endometrium szövetének a méh üregen kívüli meglétét. A petefészkek a leggyakrabban érintett helyek, és a betegség endometriotikus cisztákat okoz a petefészekben. Az endometriómák kezelése továbbra is erősen ellentmondásos. Köztudott, hogy az endometriómák következtében a petefészek-tartalék veszélybe kerül. Annak ellenére, hogy az endometriómák kezelésére számos orvosi ágens alkalmazható, ha az endometriómák kismedencei fájdalmat vagy meddőséget okoznak, különösen akkor, ha mérete meghaladja a 4 cm-t, sebészeti kezelést lehet ajánlani. Annak ellenére, hogy nincs szabványos sebészeti kezelés, általában a ciszta falának eltávolítása az előnyben részesített módszer. Gyakorolták a ciszta folyadék felszívását és a ciszta falának koagulációját, de ez több kiújulással jár.
Mindazonáltal a műtéti kezelés hatása a petefészek-rezervátumra nem tisztázott. Az endometriómák műtéti eltávolítása során főleg kétféle petefészek-sérülés létezik. Először is fennáll annak a veszélye, hogy az egészséges petefészekszövet a cisztafallal együtt eltávolítható. Másodszor, fennáll a hősérülés veszélye, amely a ciszta elektrokoagulációval végzett hemosztázis során történő eltávolítása után következik be.
Ebben az összefüggésben az elektrokauterizálás alternatív módszerének vizsgálata, amely kevesebb hőkárosodást okoz a petefészekben, új stratégiát nyitna az endometriómás meddő betegek kezelésében.
A vérzéscsillapítás biztosítására új módszert fejlesztettek ki, a „hemosztatikus mátrixot”. Az endometriómák az egészséges petefészekszövet hőkárosodása nélkül kezelhetők ezzel a módszerrel, összehasonlítva a bipoláris koagulációval.
Az irodalomban nincs kontrollált randomizált vizsgálat, amelyben a hemosztatikus mátrixot és a bipoláris koagulációt hasonlították volna össze a petefészek-endometriómák kezelését követő petefészek-tartalékra gyakorolt hatás szempontjából.
Az endometriómák kezelésének két fő alapelve van. Először is, a kiújulás nem fordulhat elő, a második pedig minimális petefészek-sérülés.
E filozófia hátterében feltételezhető, hogy a hemosztatikus mátrix kevésbé károsítja a petefészekszövetet, mint a klasszikus bipoláris koaguláció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korban lévő betegek
- Legalább 4 centiméter méretű petefészek endometrióma jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Korábbi petefészek műtét
- Terhesség
- Szoptatás
- Cukorbetegség, pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegségek, hiperprolaktinémia
- Rosszindulatú daganat előzménye vagy gyanúja
- Orális fogamzásgátló gyógyszer, GnRH agonista vagy antagonista, danazol és egyéb petefészekműködéssel kapcsolatos gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris koaguláció
Ebben a karban a petefészek endometrióma teljes kimetszése után a petefészek vérzéscsillapítását bipoláris elektrokoaguláció biztosítja.
|
cisztafalú petefészek endometrióma műtéti kimetszése után bipoláris elektrokoagulációt alkalmaznak a vérzés szabályozására.
|
|
Aktív összehasonlító: Vérzéscsillapító mátrix
Ebben a karban a petefészek endometrióma teljes kimetszése után a petefészek vérzéscsillapítását hemosztatikus mátrix biztosítja.
|
a cisztafalú petefészek endometrióma műtéti kimetszése után a vérzéscsillapítás érdekében 2-3 percre hemosztatikus mátrixot adagolunk a ciszta ágyába.
Ezután a területet leöblítjük és a vérzéscsillapítást ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív és 1 és 3 hónappal posztoperatív petefészek tartalék különbségeket szérum anti Mullerian hormonnal mérünk két csoport között (hemosztatikus mátrix és bipoláris koagulációs csoportok)
Időkeret: preoperatív 1 héten belül, posztoperatív 1 és 3 hónapos korban
|
1. csoport: a petefészek endometrióma kimetszése után a falával vérzéscsillapító mátrixot használnak vérzéscsillapítás biztosítására az endometrioma ágyában. 2. csoport: a petefészek endometrióma kimetszése után a falával bipoláris elektrokoagulációt alkalmaznak a vérzéscsillapítás biztosítására az endometrioma ágyában. A vizsgálat végén az antimuller hormon értékeket, mint a petefészek tartalék indikátorát hasonlítjuk össze. |
preoperatív 1 héten belül, posztoperatív 1 és 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hemostaticmatrix
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .