Hemostaattisen matriisin ja kaksisuuntaisen koagulaation vertailu endometrioomien kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvokudoksen olemassaoloksi kohdunontelon ulkopuolella. Munasarjat ovat yleisimmät kohdat, ja tauti aiheuttaa endometrioottisia kystaja munasarjoissa. Endometrioomien hoito on edelleen erittäin kiistanalainen. On hyvin tunnettua, että munasarjareservi vaarantuu endometrioomien seurauksena. Vaikka endometrioomien hoitoon voidaan käyttää erilaisia lääketieteellisiä aineita, kirurgista hoitoa voidaan tarjota, kun endometrioomat aiheuttavat lantion kipua tai hedelmättömyyttä erityisesti silloin, kun ne ovat kooltaan > 4 cm. Vaikka tavanomaista kirurgista hoitoa ei olekaan, kystan seinämän poisto on yleensä suositeltava menetelmä. Kystanesteen aspiraatiota ja kystan seinämän koagulaatiota on harjoitettu, mutta niihin liittyy enemmän uusiutumista.
Kirurgisen hoidon vaikutusta munasarjareserviin ei kuitenkaan ole selvitetty. Endometrioomien kirurgisen poiston aikana esiintyy pääasiassa kahdenlaisia munasarjavaurioita. Ensinnäkin on olemassa vaara, että terve munasarjakudos voidaan poistaa kystan seinämän mukana. Toiseksi on olemassa lämpövaurion riski, joka tapahtuu kystan poistamisen jälkeen hemostaasin aikana sähkökoagulaatiolla.
Tässä yhteydessä sähkökautterille vaihtoehtoisen menetelmän, joka aiheuttaa vähemmän munasarjojen lämpövaurioita, tutkiminen avaisi uuden strategian endometrioomaa sairastavien hedelmättömien potilaiden hoidossa.
Uusi menetelmä "hemostaattinen matriisi" on kehitetty hemostaasin aikaansaamiseksi. Endometrioomat voidaan hoitaa ilman lämpövaurioita terveelle munasarjakudokselle tällä menetelmällä verrattuna kaksisuuntaiseen koagulaatioon.
Kirjallisuudessa ei ole kontrolloitua satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattiin hemostaattista matriisia ja kaksisuuntaista koagulaatiota sen vaikutuksen suhteen munasarjareserviin munasarjojen endometrioomien hoidon jälkeen.
Endometrioomien hoidossa on kaksi pääperiaatetta. Ensinnäkin uusiutumista ei pitäisi tapahtua, ja toinen on minimaalinen munasarjavaurio.
Tämän filosofian taustalla voidaan olettaa, että hemostaattinen matriisi voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa munasarjakudokselle verrattuna klassiseen kaksisuuntaiseen koagulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat potilaat
- Vähintään 4 senttimetrin kokoinen munasarjan endometriooma
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen munasarjaleikkaus
- Raskaus
- Imetys
- Diabetes mellitus, kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriöt, hyperprolaktinemia
- Pahanlaatuisuuden historia tai epäily
- Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen, GnRH-agonistin tai -antagonistin, danatsolin ja muiden lääkkeiden käyttö munasarjojen toimintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bipolaarinen koagulaatio
Tässä käsivarressa munasarjan endometriooman täydellisen leikkaamisen jälkeen munasarjojen hemostaasi saadaan aikaan bipolaarisella sähkökoagulaatiolla.
|
munasarjojen endometriooman, jossa on kystaseinämä, leikkauksen jälkeen käytetään kaksisuuntaista sähkökoagulaatiota verenvuodon hallintaan.
|
|
Active Comparator: Hemostaattinen matriisi
Tässä käsivarressa munasarjan endometriooman täydellisen leikkaamisen jälkeen hemostaattinen matriisi tarjoaa munasarjojen hemostaasin.
|
munasarjan endometriooman, jossa on kystaseinämä, leikkauksen jälkeen, hemostaattista matriisia annetaan kystapohjaan 2-3 minuutin ajan verenvuodon hillitsemiseksi.
Sitten alue huuhdellaan ja hemostaasi tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennen leikkausta ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen munasarjojen reservien erot mitataan seerumin anti-Mullerian hormonilla kahden ryhmän välillä (hemostaattinen matriisi ja kaksisuuntainen koagulaatioryhmä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 viikon sisällä, leikkauksen jälkeen 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Ryhmä 1: Munasarjan endometriooman ja sen seinämän leikkauksen jälkeen hemostaattista matriisia käytetään hemostaasin aikaansaamiseen endometriooman sängyssä. Ryhmä 2: Munasarjan endometriooman ja sen seinämän leikkauksen jälkeen käytetään kaksisuuntaista elektrokoagulaatiota hemostaasin aikaansaamiseksi endometriooman sängyssä. Tutkimuksen lopussa verrataan antimuller-hormoniarvoja munasarjavarannon indikaattorina. |
ennen leikkausta 1 viikon sisällä, leikkauksen jälkeen 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hemostaticmatrix
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .